PEG-IFN Alfa-2b Plus Ribavirin for behandling av meksikanske naive pasienter med kronisk hepatitt C infisert med genotype 1 (Studie P04511)(FULLFØRT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som hadde gitt sitt informerte samtykke skriftlig.
• Voksne pasienter, eldre enn 18 og yngre enn 65 år.
• Være behandlingsnaive pasienter med hepatitt C.
• Pasienter bør ha blitt vurdert ved inntreden og deres METAVIR-skår for fibrose bestemt som F2, F3 eller F4.
• Pasienter skal ha blitt diagnostisert ved behandlingsuke 0, besøk 1 (V1), kronisk hepatitt C bestemt gjennom en positiv HCV-RNA-test ved RT-PCR-analyse (revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon).
• Pasienter med F4 METAVIR-skåre bør ha en klasse A-skåre i Child-Pugh-klassifiseringen, der følgende kriterier skal oppfylles: Protrombintid <=3,0 sekunder; Fravær av ascites; Fravær av encefalopati.
• Pasienter bør ha en kompensert leversykdom som oppfyller følgende minste hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier: Hemoglobin: >=12 g/dL hos kvinner og >=13 g/dL hos menn; Leukocyttantall: >=3 000/mm^3; Nøytrofiltall: >=1500/mm^3; Blodplateantall: >=80 000/mm^3; Direkte bilirubin, albumin, serumkreatinin: innenfor normale områder.
• Pasienter med en historie med avhengighet bør ha avstått fra å konsumere rusmidler i minst to år. Alle pasienter må være villige til ikke å innta alkohol under studien.
• Utforskeren bør bekrefte at seksuelt aktive kvinner i fertil alder bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
• Verken deltakende kvinner eller partnere til deltakende menn skal bli gravide under studien.
• Kvinner må ikke bli gravide eller amme i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før besøk i uke 0 (V1) av denne studiebehandlingen.
• Lider av en annen leversykdom enn kronisk hepatitt C, slik som: Hemokromatose, alfa-1 antitrypsin mangel, Wilsons sykdom, Autoimmun hepatitt, Alkoholisk leversykdom, Fedme-indusert leversykdom, Legemiddelindusert leversykdom.
• Med en kjent samtidig infeksjon med HIV eller HBV.
• Med tegn på dekompenserte leversykdommer, som historie eller tilstedeværelse av ascites, gulsott, blødende varicer, esophageal eller gastrisk varicer eller hepatisk encefalopati.
• Med en historie med hepatocellulært karsinom (HCC).
• Med en hvilken som helst eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse i og/eller konklusjon av studien, slik som: Klinisk signifikante retinale anomalier, traumer i sentralnervesystemet (CNS) eller krampesykdommer, dårlig kontrollert diabetes mellitus, autoimmune sykdommer (f.eks. , inflammatoriske tarmsykdommer [Crohns sykdom, ulcerøs kolitt], revmatoid artritt, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, alvorlig psoriasis, klinisk kryoglobulinemi, eller symptomatisk kryoglobulinemi, eller symptomatisk pyroglobulinemi, , kronisk obstruktiv lungesykdom), kardiovaskulær dysfunksjon eller klinisk signifikante elektrokardiografiske endringer innen seks måneder før besøk ved uke 0 (f.eks. angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon eller betydelig arytmi), mistenkt overfølsomhet overfor interferon eller Ribavirin, Enhver organtransplantasjon, unntatt hornhinne- og hårtransplantasjon
• Med tegn på mistenkt eller aktiv kreft eller historie med kreft i løpet av de siste fem årene (bortsett fra basocellulære hudkarsinomer som får adekvat behandling)
• Med avhengighet, som alkoholisme (>=40 g/dag), intravenøse (IV) medikamenter og inhalasjonsmedisiner. Pasienter som har fått metadon, buprenorfinhydroklorid eller butorfanoltartrat i løpet av de siste to årene kan heller ikke innlegges.
• Lider av enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening enten ville gjøre pasienten utilstrekkelig for opptak til studie eller påvirke hans/hennes deltakelse i og avslutningen av studien.