PEG-IFN Alfa-2b mais ribavirina para tratamento de pacientes mexicanos virgens com hepatite C crônica infectados com o genótipo 1 (estudo P04511) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
• Pacientes adultos, maiores de 18 anos e menores de 65 anos.
• Ser pacientes virgens de tratamento para hepatite C.
• Os pacientes devem ter sido avaliados na entrada e seu escore METAVIR de fibrose determinado como F2, F3 ou F4.
• Os pacientes deveriam ter sido diagnosticados, na semana 0 do tratamento, visita 1 (V1), hepatite C crônica determinada por meio de um teste positivo de HCV-RNA por ensaio de RT-PCR (reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa).
• Pacientes com pontuação F4 METAVIR devem ter pontuação Classe A na classificação de Child-Pugh, na qual os seguintes critérios devem ser atendidos: Tempo de protrombina <=3,0 segundos; Ausência de ascite; Ausência de encefalopatia.
• Os pacientes devem ter uma doença hepática compensada que atenda aos seguintes critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos mínimos: Hemoglobina: >=12 g/dL em mulheres e >=13 g/dL em homens; Contagem de leucócitos: >=3 000/mm^3; Contagem de neutrófilos: >=1 500/mm^3; Contagem de plaquetas: >=80 000/mm^3; Bilirrubina direta, albumina, creatinina sérica: dentro dos limites normais.
• Pacientes com histórico de dependência devem ter se abstido de consumir drogas por pelo menos dois anos. Todos os pacientes devem estar dispostos a não consumir álcool durante o estudo.
• O investigador deve confirmar se mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva estão usando métodos anticoncepcionais adequados.
• Nem as mulheres participantes nem os parceiros dos homens participantes engravidarão durante o estudo.
• As mulheres não devem engravidar ou amamentar durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Ter participado de qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita na semana 0 (V1) deste tratamento de estudo.
• Sofrer de outra doença hepática além da hepatite C crônica, como: Hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina, doença de Wilson, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, doença hepática induzida por obesidade, doença hepática induzida por drogas.
• Com uma co-infecção conhecida com HIV ou HBV.
• Com evidência de doenças hepáticas descompensadas, como história ou presença de ascite, icterícia, varizes hemorrágicas, varizes esofágicas ou gástricas ou encefalopatia hepática.
• Com história de carcinoma hepatocelular (CHC).
• Com qualquer condição médica pré-existente que possa interferir na participação do paciente e/ou na conclusão do estudo, tais como: Anomalias retinianas clinicamente significativas, Trauma do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbios convulsivos, Diabetes mellitus mal controlado, Doenças autoimunes (p. , doenças inflamatórias intestinais [doença de Crohn, colite ulcerativa], artrite reumatóide, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, psoríase grave, crioglobulinemia clínica com vasculite ou distúrbios tireoidianos sintomáticos), pneumopatias crônicas (por exemplo, obstrução crônica doença pulmonar), disfunção cardiovascular ou alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas dentro de seis meses antes da visita na semana 0 (por exemplo, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva, ataque cardíaco recente, hipertensão grave ou arritmia significativa), suspeita de hipersensibilidade a qualquer interferon ou ribavirina, Qualquer transplante de órgão, exceto transplante de córnea e cabelo
• Com sinais de câncer suspeito ou ativo ou história de câncer nos últimos cinco anos (exceto para carcinomas basocelulares da pele recebendo tratamento adequado)
• Com dependência, como alcoolismo (>=40 g/dia), drogas intravenosas (IV) e drogas inaladas. Os pacientes que receberam metadona, cloridrato de buprenorfina ou tartarato de butorfanol nos últimos dois anos também não podem ser internados.
• Sofrer de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para admissão no estudo ou afetaria sua participação e a conclusão do estudo.