PEG-IFN Alfa-2b Plus ribaviriini sellaisten meksikolaisten potilaiden hoitoon, jotka eivät ole aiemmin saaneet kroonista C-hepatiittia, jotka ovat saaneet genotyypin 1 (tutkimus P04511) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka olivat antaneet tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
• Aikuiset potilaat, yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat.
• Ole hepatiitti C -hoitoa aiemmin hoitamattomia potilaita.
• Potilaat olisi pitänyt arvioida tulon yhteydessä ja heidän METAVIR-fibroosipisteensä on määritettävä F2, F3 tai F4.
• Potilaat olisi pitänyt diagnosoida hoitoviikolla 0, käynnillä 1 (V1), krooninen hepatiitti C määritetty positiivisella HCV-RNA-testillä RT-PCR-määrityksellä (käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio).
• Potilailla, joilla on F4 METAVIR-pisteet, tulee olla luokan A pisteet Child-Pugh-luokituksessa, jossa seuraavat kriteerit tulee täyttää: Protrombiiniaika <=3,0 sekuntia; Askitesin puuttuminen; Enkefalopatian puuttuminen.
• Potilailla tulee olla kompensoitu maksasairaus, joka täyttää seuraavat hematologiset, biokemialliset ja serologiset vähimmäiskriteerit: Hemoglobiini: >=12 g/dl naisilla ja >=13 g/dl miehillä; Leukosyyttien määrä: >=3 000/mm^3; Neutrofiilien määrä: >=1500/mm^3; Verihiutalemäärä: >=80 000/mm^3; Suora bilirubiini, albumiini, seerumin kreatiniini: normaaleissa rajoissa.
• Potilaiden, joilla on aiemmin ollut riippuvuus, tulee olla käyttämättä huumeita vähintään kahden vuoden ajan. Kaikkien potilaiden on oltava valmiita olemaan juomatta alkoholia tutkimuksen aikana.
• Tutkijan tulee varmistaa, että hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset käyttävät riittäviä ehkäisymenetelmiä.
• Osallistuvat naiset tai osallistuvien miesten kumppanit eivät saa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Naiset eivät saa tulla raskaaksi tai imettää tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä viikolla 0 (V1) tämän tutkimushoidon aikana.
• Kärsivät muusta maksasairaudesta kuin kroonisesta C-hepatiittista, kuten: hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, autoimmuunihepatiitti, alkoholista johtuva maksasairaus, liikalihavuuden aiheuttama maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus.
• Tiedossa HIV- tai HBV-infektio.
• Todisteita maksan vajaatoiminnasta, kuten askites, keltaisuus, verenvuoto, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai hepaattinen enkefalopatia.
• Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
• Mikä tahansa aiempi sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja/tai sen päättämistä, kuten: Kliinisesti merkittävät verkkokalvon poikkeavuudet, keskushermoston (CNS) trauma tai kouristukset, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet (esim. , tulehdukselliset suolistosairaudet [Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus], nivelreuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriaasi, kliininen kryoglobulinemia (kryoglobulinemia, johon liittyy vaskuliitti, Chpathic pneumothyroid häiriöt) tai oireet keuhkosairaus), sydämen ja verisuonten toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävät EKG-muutokset kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä viikolla 0 (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänkohtaus, vaikea verenpainetauti tai merkittävä rytmihäiriö), epäilty yliherkkyys jollekin interferonille tai ribaviriinille, Kaikki elinsiirrot, paitsi sarveiskalvon ja hiusten siirto
• Jos sinulla on merkkejä epäillystä tai aktiivisesta syövästä tai syöpähistoriaa viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi riittävää hoitoa saaneet basosellulaariset ihokarsinoomat)
• Riippuvuus, kuten alkoholismi (>=40 g/vrk), suonensisäiset (IV) huumeet ja inhaloitavat huumeet. Potilaita, jotka ovat saaneet metadonia, buprenorfiinihydrokloridia tai butorfanolitartraattia viimeisen kahden vuoden aikana, ei myöskään voida ottaa hoitoon.
• Kärsiminen jostain muusta sairaudesta, joka tutkijan mielestä joko tekisi potilaan tutkimukseen pääsyn kelpaamattoman tai vaikuttaisi hänen osallistumiseensa tutkimukseen ja sen päätökseen.