PEG-IFN Alfa-2b más ribavirina para el tratamiento de pacientes mexicanos naïve con hepatitis C crónica infectados con el genotipo 1 (estudio P04511) (TERMINADO)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• Pacientes adultos, mayores de 18 años y menores de 65 años.
• Ser pacientes de hepatitis C sin tratamiento previo.
• Los pacientes deberían haber sido evaluados al ingreso y su puntaje METAVIR de fibrosis determinado como F2, F3 o F4.
• Los pacientes deberían haber sido diagnosticados, en la semana de tratamiento 0, visita 1 (V1), hepatitis C crónica determinada a través de una prueba de ARN-VHC positiva por ensayo RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa).
• Los pacientes con puntaje METAVIR F4 deben tener un puntaje de Clase A en la clasificación de Child-Pugh, en el que se deben cumplir los siguientes criterios: tiempo de protrombina <= 3,0 segundos; Ausencia de ascitis; Ausencia de encefalopatía.
• Los pacientes deben tener una enfermedad hepática compensada que cumpla con los siguientes criterios mínimos hematológicos, bioquímicos y serológicos: Hemoglobina: >=12 g/dL en mujeres y >=13 g/dL en hombres; Recuento de leucocitos: >=3 000/mm^3; Recuento de neutrófilos: >=1 500/mm^3; Recuento de plaquetas: >=80 000/mm^3; Bilirrubina directa, albúmina, creatinina sérica: dentro de rangos normales.
• Los pacientes con antecedentes de adicción deben haberse abstenido de consumir drogas durante al menos dos años. Todos los pacientes deben estar dispuestos a no consumir alcohol durante el estudio.
• El investigador debe confirmar que las mujeres sexualmente activas en edad fértil estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• Ni las mujeres participantes ni las parejas de los hombres participantes podrán quedar embarazadas durante el estudio.
• Las mujeres no deben quedar embarazadas ni amamantar durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Haber participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita en la semana 0 (V1) de este tratamiento de estudio.
• Padecer otra enfermedad hepática distinta de la hepatitis C crónica, como: hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática inducida por obesidad, enfermedad hepática inducida por fármacos.
• Con una coinfección conocida por el VIH o el VHB.
• Con evidencia de enfermedades hepáticas descompensadas, como antecedentes o presencia de ascitis, ictericia, varices sangrantes, varices esofágicas o gástricas o encefalopatía hepática.
• Con antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC).
• Con cualquier condición médica preexistente que pueda interferir con la participación del paciente y/o la conclusión del estudio, como: anomalías retinianas clínicamente significativas, traumatismo del sistema nervioso central (SNC) o trastornos convulsivos, diabetes mellitus mal controlada, enfermedades autoinmunes (p. , enfermedades intestinales inflamatorias [enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa], artritis reumatoide, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave, crioglobulinemia clínica con vasculitis o trastornos tiroideos sintomáticos), neumopatías crónicas (p. ej., enfermedad obstructiva crónica enfermedad pulmonar), disfunción cardiovascular o alteraciones electrocardiográficas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la visita en la semana 0 (por ejemplo, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque cardíaco reciente, hipertensión severa o arritmia significativa), hipersensibilidad sospechosa a cualquier interferón o a la ribavirina, Cualquier trasplante de órgano, excepto trasplante de córnea y cabello
• Con signos de cáncer activo o sospechado o antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excepto los carcinomas basocelulares de piel que reciben un tratamiento adecuado)
• Con adicción, como alcoholismo (>=40 g/día), drogas intravenosas (IV) y drogas inhaladas. Tampoco podrán ser admitidos los pacientes que hayan recibido metadona, clorhidrato de buprenorfina o tartrato de butorfanol en los dos últimos años.
• Padecer de cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea inadecuado para la admisión al estudio o afecte su participación y la conclusión del estudio.