PEG-IFN Alfa-2b plus ribavirine pour le traitement de patients mexicains naïfs atteints d'hépatite C chronique infectés par le génotype 1 (étude P04511) (TERMINÉE)

Critère d'intégration:

• Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
• Patients adultes, âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
• Être des patients naïfs de traitement contre l'hépatite C.
• Les patients doivent avoir été évalués à l'entrée et leur score METAVIR de fibrose déterminé comme F2, F3 ou F4.
• Les patients doivent avoir été diagnostiqués, à la semaine de traitement 0, visite 1 (V1), d'hépatite C chronique déterminée par un test ARN-VHC positif par test RT-PCR (réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase).
• Les patients avec un score F4 METAVIR doivent avoir un score de classe A dans la classification de Child-Pugh, dans lequel les critères suivants doivent être remplis : temps de prothrombine <= 3,0 secondes ; Absence d'ascite ; Absence d'encéphalopathie.
• Les patients doivent avoir une maladie hépatique compensée répondant aux critères hématologiques, biochimiques et sérologiques minimaux suivants : Hémoglobine : >=12 g/dL chez la femme et >=13 g/dL chez l'homme ; Numération leucocytaire : >=3 000/mm^3 ; Numération des neutrophiles : >=1 500/mm^3 ; Numération plaquettaire : >=80 000/mm^3 ; Bilirubine directe, albumine, créatinine sérique : dans les limites de la normale.
• Les patients ayant des antécédents de dépendance doivent s'être abstenus de consommer des drogues pendant au moins deux ans. Tous les patients doivent être disposés à ne pas consommer d'alcool pendant l'étude.
• L'investigateur doit confirmer que les femmes sexuellement actives en âge de procréer utilisent des méthodes contraceptives adéquates.
• Ni les femmes participantes ni les partenaires des hommes participants ne doivent tomber enceintes pendant l'étude.
• Les femmes ne doivent pas tomber enceintes ou allaiter pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir participé à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite à la semaine 0 (V1) de ce traitement à l'étude.
• Souffrant d'une autre maladie du foie autre que l'hépatite C chronique, telle que : Hémochromatose, déficit en alpha-1 antitrypsine, maladie de Wilson, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, maladie du foie induite par l'obésité, maladie du foie d'origine médicamenteuse.
• Avec une co-infection connue avec le VIH ou le VHB.
• Avec des signes de maladies hépatiques décompensées, telles que des antécédents ou la présence d'ascite, de jaunisse, de varices hémorragiques, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'encéphalopathie hépatique.
• Avec des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC).
• Avec toute condition médicale préexistante qui peut interférer avec la participation du patient et/ou la conclusion de l'étude, telle que : anomalies rétiniennes cliniquement significatives, traumatisme du système nerveux central (SNC) ou troubles convulsifs, diabète sucré mal contrôlé, maladies auto-immunes (par exemple , maladies intestinales inflammatoires [maladie de Crohn, rectocolite hémorragique], polyarthrite rhumatoïde, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux disséminé, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, psoriasis sévère, cryoglobulinémie clinique avec vascularite ou troubles thyroïdiens symptomatiques), pneumopathies chroniques (p. pulmonaire), Dysfonctionnement cardiovasculaire ou altérations électrocardiographiques cliniquement significatives dans les six mois précédant la visite à la semaine 0 (p. ex., angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, crise cardiaque récente, hypertension sévère ou arythmie importante), Hypersensibilité suspectée à tout interféron ou à la ribavirine, Toute greffe d'organe, sauf greffe de cornée et de cheveux
• Avec des signes de cancer suspecté ou actif ou des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années (sauf pour les carcinomes cutanés basocellulaires recevant un traitement adéquat)
• Avec dépendance, comme l'alcoolisme (>= 40 g/jour), les drogues intraveineuses (IV) et les drogues inhalées. Les patients qui ont reçu de la méthadone, du chlorhydrate de buprénorphine ou du tartrate de butorphanol au cours des deux dernières années ne peuvent pas non plus être admis.
• Souffrant de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inadéquat pour l'admission à l'étude ou affecterait sa participation et la conclusion de l'étude.