PEG-IFN Alfa-2b plus rybawiryna w leczeniu meksykańskich wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1 (badanie P04511)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie.
• Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.
• Być pacjentami nieleczonymi na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Pacjenci powinni być poddani ocenie przy wejściu, a ich wynik zwłóknienia w skali METAVIR powinien być określony jako F2, F3 lub F4.
• Pacjenci powinni mieć zdiagnozowane w tygodniu leczenia 0, wizyta 1 (V1), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C stwierdzone na podstawie dodatniego testu HCV-RNA metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą).
• Pacjenci z wynikiem F4 METAVIR powinni mieć wynik Klasy A w klasyfikacji Childa-Pugha, w którym powinny być spełnione następujące kryteria: czas protrombinowy <=3,0 sekundy; Brak wodobrzusza; Brak encefalopatii.
• Pacjenci powinni mieć wyrównaną czynność wątroby spełniającą następujące minimalne kryteria hematologiczne, biochemiczne i serologiczne: Hemoglobina: >=12 g/dl u kobiet i >=13 g/dl u mężczyzn; Liczba leukocytów: >=3 000/mm^3; Liczba neutrofilów: >=1 500/mm^3; Liczba płytek krwi: >=80 000/mm^3; Bilirubina bezpośrednia, albumina, kreatynina w surowicy: w granicach normy.
• Pacjenci z historią uzależnienia powinni powstrzymać się od przyjmowania narkotyków przez co najmniej dwa lata. Wszyscy pacjenci muszą być gotowi nie spożywać alkoholu podczas badania.
• Badacz powinien potwierdzić, że aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym stosują odpowiednie metody antykoncepcji.
• Ani uczestniczące kobiety, ani partnerzy uczestniczących mężczyzn nie mogą zajść w ciążę podczas badania.
• W okresie badania kobietom nie wolno zachodzić w ciążę ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą w tygodniu 0 (V1) tego badania.
• Cierpiących na inną chorobę wątroby inną niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, taką jak: hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, choroba wątroby spowodowana otyłością, choroba wątroby wywołana lekami.
• Ze znaną koinfekcją wirusem HIV lub HBV.
• Z objawami niewyrównanej choroby wątroby, takimi jak wodobrzusze w wywiadzie, żółtaczka, krwawiące żylaki, żylaki przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa.
• Z historią raka wątrobowokomórkowego (HCC).
• W przypadku jakichkolwiek istniejących wcześniej schorzeń, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu i/lub zakończenie badania, takich jak: istotne klinicznie anomalie siatkówki, urazy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzenia drgawkowe, źle kontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne (np. choroby zapalne jelit [choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego], reumatoidalne zapalenie stawów, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca, kliniczna krioglobulinemia z zapaleniem naczyń lub objawowe choroby tarczycy), przewlekłe choroby płuc (np. choroba płuc), dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub klinicznie istotne zmiany elektrokardiograficzne w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą w tygodniu 0 (np. Wszelkie przeszczepy narządów, z wyjątkiem przeszczepów rogówki i włosów
• Z objawami podejrzenia lub czynnego raka lub wywiadem raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem podstawnokomórkowych raków skóry otrzymujących odpowiednie leczenie)
• Z uzależnieniami, takimi jak alkoholizm (>=40 g/dzień), leki dożylne (IV) i leki wziewne. Nie mogą być również przyjmowani pacjenci, którzy otrzymywali metadon, chlorowodorek buprenorfiny lub winian butorfanolu w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Cierpienie na jakąkolwiek inną przypadłość, która w opinii badacza uniemożliwiłaby przyjęcie pacjenta na studia lub wpłynęłaby na jego udział w badaniu i zakończenie badania.