PEG-IFN Alfa-2b Plus Ribavirin til behandling af mexicanske naive patienter med kronisk hepatitis C inficeret med genotype 1 (Undersøgelse P04511) (UDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der havde givet deres informerede samtykke skriftligt.
• Voksne patienter, ældre end 18 og yngre end 65 år.
• Være hepatitis C-behandlingsnaive patienter.
• Patienterne skulle være blevet vurderet ved indtræden, og deres METAVIR-score for fibrose skulle være blevet bestemt som F2, F3 eller F4.
• Patienterne skulle i behandlingsuge 0, besøg 1 (V1), have diagnosticeret kronisk hepatitis C ved en positiv HCV-RNA-test ved RT-PCR (revers transcriptase-polymerase chain reaction) assay.
• Patienter med F4 METAVIR-score bør have en klasse A-score i Child-Pugh-klassifikation, hvor følgende kriterier skal være opfyldt: Protrombintid <=3,0 sekunder; Fravær af ascites; Fravær af encefalopati.
• Patienter bør have en kompenseret leversygdom, der opfylder følgende minimale hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier: Hæmoglobin: >=12 g/dL hos kvinder og >=13 g/dL hos mænd; Leukocyttal: >=3 000/mm^3; Neutrofiltal: >=1500/mm^3; Blodpladeantal: >=80 000/mm^3; Direkte bilirubin, albumin, serumkreatinin: inden for normalområdet.
• Patienter med en historie med afhængighed bør have afstået fra at indtage stoffer i mindst to år. Alle patienter skal være villige til ikke at indtage alkohol under undersøgelsen.
• Efterforskeren bør bekræfte, at seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder bruger passende præventionsmetoder.
• Hverken de deltagende kvinder eller de deltagende mænds partnere må blive gravide under undersøgelsen.
• Kvinder må ikke blive gravide eller amme i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• At have deltaget i ethvert andet klinisk studie inden for 30 dage før besøget i uge 0 (V1) af denne undersøgelsesbehandling.
• Lider af en anden leversygdom end kronisk hepatitis C, såsom: hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin mangel, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, fedme-induceret leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom.
• Med en kendt samtidig infektion med HIV eller HBV.
• Med tegn på dekompenserede leversygdomme, såsom historie eller tilstedeværelse af ascites, gulsot, blødende varicer, esophageal eller gastrisk varicer eller hepatisk encefalopati.
• Med en historie med hepatocellulært karcinom (HCC).
• Med enhver eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse i og/eller konklusion af undersøgelsen, såsom: Klinisk signifikante retinale anomalier, traumer i centralnervesystemet (CNS) eller krampesygdomme, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, autoimmune sygdomme (f.eks. , inflammatoriske tarmsygdomme [Crohns sygdom, colitis ulcerosa], reumatoid arthritis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, klinisk kryoglobulinemi, symptomatisk kryoglobulinemi, eller symptomatisk syndrom med psykopathyroidisme, , kronisk obstruktiv lungesygdom), kardiovaskulær dysfunktion eller klinisk signifikante elektrokardiografiske ændringer inden for seks måneder før besøg i uge 0 (f.eks. angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, nyligt hjerteanfald, svær hypertension eller signifikant arytmi), mistanke om overfølsomhed over for interferon eller Ribavirin, Enhver organtransplantation, undtagen hornhinde- og hårtransplantation
• Med tegn på mistanke om eller aktiv kræft eller historie med kræft inden for de seneste fem år (bortset fra basocellulære hudkarcinomer, der modtager tilstrækkelig behandling)
• Med afhængighed, såsom alkoholisme (>=40 g/dag), intravenøse (IV) stoffer og inhalerede stoffer. Patienter, der har fået metadon, buprenorphinhydrochlorid eller butorphanoltartrat inden for de seneste to år, kan heller ikke indlægges.
• Lider af enhver anden tilstand, der efter investigators mening enten ville gøre patienten utilstrækkelig til indlæggelse til undersøgelse eller påvirke hans/hendes deltagelse i og afslutningen af ​​undersøgelsen.