유전자형 1에 감염된 만성 C형 간염을 앓고 있는 멕시코 나이브 환자의 치료를 위한 PEG-IFN Alfa-2b 플러스 리바비린(연구 P04511)(완료)

포함 기준:

• 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
• 18세 이상 65세 미만의 성인 환자.
• C형 간염 치료 경험이 없는 환자여야 합니다.
• 환자는 등록 시 평가를 받아야 하며 섬유증의 METAVIR 점수가 F2, F3 또는 F4로 결정되어야 합니다.
• 환자는 치료 0주, 방문 1(V1)에 RT-PCR(역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응) 분석에 의한 양성 HCV-RNA 검사를 통해 결정된 만성 C형 간염으로 진단되어야 합니다.
• F4 METAVIR 점수를 가진 환자는 Child-Pugh 분류에서 Class A 점수를 가져야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다: 프로트롬빈 시간 <= 3.0초; 복수의 부재; 뇌병증의 부재.
• 환자는 다음의 최소 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준을 충족하는 대상성 간 질환이 있어야 합니다: 헤모글로빈: 여성에서 >=12g/dL 및 남성에서 >=13g/dL 백혈구 수: >=3 000/mm^3; 호중구 수: >=1 500/mm^3; 혈소판 수: >=80,000/mm^3; 직접 빌리루빈, 알부민, 혈청 크레아티닌: 정상 범위 내.
• 중독 병력이 있는 환자는 최소 2년 동안 약물 사용을 삼가해야 합니다. 모든 환자는 연구 중에 알코올을 섭취하지 않을 의사가 있어야 합니다.
• 연구자는 가임기의 성적으로 활동적인 여성이 적절한 피임 방법을 사용하고 있는지 확인해야 합니다.
• 참여하는 여성이나 참여하는 남성의 파트너는 연구 중에 임신하지 않아야 합니다.
• 여성은 연구 기간 동안 임신하거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 본 연구 치료의 0주(V1)에 방문 전 30일 이내에 임의의 다른 임상 연구에 참여함.
• 만성 C형 간염 이외의 다른 간 질환, 예를 들어 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍, 윌슨병, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환, 비만 유발 간 질환, 약물 유발 간 질환.
• HIV 또는 HBV와의 알려진 동시 감염.
• 복수, 황달, 정맥류 출혈, 식도 또는 위 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재와 같은 비대상성 간 질환의 증거가 있는 경우.
• 간세포 암종(HCC)의 병력이 있는 경우.
• 다음과 같이 환자의 연구 참여 및/또는 결론을 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태: 임상적으로 유의미한 망막 이상, 중추신경계(CNS) 외상 또는 경련 장애, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 자가면역 질환(예: , 염증성 장질환[크론병, 궤양성 대장염], 류마티스관절염, 특발성 혈소판감소성 자반병, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역성 용혈성 빈혈, 피부경화증, 중증 건선, 혈관염을 동반한 임상적 한랭글로불린혈증 또는 증상이 있는 갑상선 질환), 만성 폐병증(예: 만성 폐쇄성 폐 질환), 0주 방문 전 6개월 이내에 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심전도 변화(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근 심장마비, 중증 고혈압 또는 심각한 부정맥), 임의의 인터페론 또는 리바비린에 대한 의심되는 과민성, 각막 및 모발 이식을 제외한 모든 장기 이식
• 의심되거나 활동성 암의 징후가 있거나 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 경우(적절한 치료를 받고 있는 기저세포 피부 암종은 제외)
• 알코올 중독(>=40g/일), 정맥(IV) 약물 및 흡입 약물과 같은 중독이 있는 경우. 지난 2년 이내에 메타돈, 부프레노르핀 염산염 또는 부토파놀 타르트레이트를 투여받은 환자도 입원할 수 없습니다.
• 조사관의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적절하거나 연구 참여 및 연구 결론에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태로 고통받고 있습니다.