ПЕГ-ИФН альфа-2b плюс рибавирин для лечения мексиканских пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных генотипом 1 (исследование P04511) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Пациенты, которые дали свое информированное согласие в письменной форме.
• Взрослые пациенты, старше 18 и моложе 65 лет.
• Быть пациентами, ранее не получавшими лечения гепатита С.
• Пациенты должны были быть оценены при поступлении, и их оценка фиброза по шкале METAVIR определялась как F2, F3 или F4.
• Пациенты должны были быть диагностированы на неделе лечения 0, визите 1 (V1), хронический гепатит С, определяемый с помощью положительного теста на РНК ВГС с помощью анализа ОТ-ПЦР (обратная транскриптаза-полимеразная цепная реакция).
• Пациенты с оценкой F4 METAVIR должны иметь оценку класса А по классификации Чайлд-Пью, при которой должны выполняться следующие критерии: протромбиновое время <=3,0 секунды; Отсутствие асцита; Отсутствие энцефалопатии.
• Пациенты должны иметь компенсированное заболевание печени, соответствующее следующим минимальным гематологическим, биохимическим и серологическим критериям: Гемоглобин: >=12 г/дл у женщин и >=13 г/дл у мужчин; Количество лейкоцитов: >=3 000/мм^3; Количество нейтрофилов: >=1 500/мм^3; Количество тромбоцитов: >=80 000/мм^3; Билирубин прямой, альбумин, креатинин сыворотки: в пределах нормы.
• Пациенты с наркоманией в анамнезе должны воздерживаться от употребления наркотиков не менее двух лет. Все пациенты должны быть готовы не употреблять алкоголь во время исследования.
• Исследователь должен подтвердить, что сексуально активные женщины детородного возраста используют адекватные методы контрацепции.
• Ни участвующие женщины, ни партнеры участвующих мужчин не должны забеременеть во время исследования.
• Женщины не должны беременеть или кормить грудью в период исследования.

Критерий исключения:

• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита на неделе 0 (V1) данного исследуемого лечения.
• Страдает от другого заболевания печени, кроме хронического гепатита С, такого как: гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, болезнь Вильсона, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, заболевание печени, вызванное ожирением, заболевание печени, вызванное лекарствами.
• При известной коинфекции ВИЧ или ВГВ.
• С признаками декомпенсированных заболеваний печени, такими как история или наличие асцита, желтухи, кровотечения из варикозно расширенных вен, варикозного расширения вен пищевода или желудка или печеночной энцефалопатии.
• С историей гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
• С любым ранее существовавшим заболеванием, которое может помешать участию пациента в исследовании и/или его завершению, например: клинически значимые аномалии сетчатки, травма центральной нервной системы (ЦНС) или судорожные расстройства, плохо контролируемый сахарный диабет, аутоиммунные заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника [болезнь Крона, язвенный колит], ревматоидный артрит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, склеродермия, тяжелый псориаз, клиническая криоглобулинемия с васкулитом или симптоматические заболевания щитовидной железы), хронические пневмопатии (например, хроническая обструктивная заболевание легких), сердечно-сосудистая дисфункция или клинически значимые электрокардиографические изменения в течение шести месяцев до посещения на неделе 0 (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, недавний сердечный приступ, тяжелая гипертензия или выраженная аритмия), подозрение на гиперчувствительность к любому интерферону или рибавирину, Трансплантация любых органов, кроме трансплантации роговицы и волос
• С признаками подозреваемого или активного рака или раком в анамнезе в течение последних пяти лет (за исключением базоцеллюлярных карцином кожи, получающих адекватное лечение)
• При зависимости, такой как алкоголизм (>=40 г/день), внутривенных (в/в) наркотиках и ингаляционных наркотиках. Пациенты, получавшие метадон, гидрохлорид бупренорфина или тартрат буторфанола в течение последних двух лет, также не могут быть госпитализированы.
• Страдает от любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, либо сделало бы пациента непригодным для включения в исследование, либо повлияло бы на его/ее участие в исследовании и его завершение.