PEG-IFN Alfa-2b Plus Ribavirin per il trattamento di pazienti messicani naïve con epatite C cronica infetti da genotipo 1 (studio P04511) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che avevano dato il loro consenso informato per iscritto.
• Pazienti adulti, di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni.
• Essere pazienti naïve al trattamento dell'epatite C.
• I pazienti avrebbero dovuto essere valutati all'ingresso e il loro punteggio METAVIR di fibrosi determinato come F2, F3 o F4.
• Ai pazienti dovrebbe essere stata diagnosticata, alla settimana 0 di trattamento, visita 1 (V1), epatite cronica C determinata attraverso un test HCV-RNA positivo mediante RT-PCR (reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi).
• I pazienti con punteggio F4 METAVIR devono avere un punteggio di Classe A nella classificazione Child-Pugh, in cui devono essere soddisfatti i seguenti criteri: tempo di protrombina <=3,0 secondi; Assenza di ascite; Assenza di encefalopatia.
• I pazienti devono avere una malattia epatica compensata che soddisfi i seguenti criteri ematologici, biochimici e sierologici minimi: Emoglobina: >=12 g/dL nelle donne e >=13 g/dL negli uomini; Conta leucocitaria: >=3 000/mm^3; Conta dei neutrofili: >=1 500/mm^3; Conta piastrinica: >=80 000/mm^3; Bilirubina diretta, albumina, creatinina sierica: entro i limiti normali.
• I pazienti con una storia di dipendenza dovrebbero astenersi dal consumo di droghe per almeno due anni. Tutti i pazienti devono essere disposti a non consumare alcol durante lo studio.
• Lo sperimentatore deve confermare che le donne sessualmente attive in età fertile utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
• Né le donne partecipanti né i partner degli uomini partecipanti devono rimanere incinte durante lo studio.
• Le donne non devono rimanere incinte o allattare durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita alla settimana 0 (V1) di questo trattamento in studio.
• Soffre di un'altra malattia del fegato diversa dall'epatite cronica C, come: emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, malattia epatica indotta da obesità, malattia epatica indotta da farmaci.
• Con una nota coinfezione da HIV o HBV.
• Con evidenza di malattie epatiche scompensate, come anamnesi o presenza di ascite, ittero, varici sanguinanti, varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica.
• Con una storia di carcinoma epatocellulare (HCC).
• Con qualsiasi condizione medica preesistente che possa interferire con la partecipazione e/o la conclusione dello studio da parte del paziente, come: anomalie retiniche clinicamente significative, trauma del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbi convulsivi, diabete mellito scarsamente controllato, malattie autoimmuni (ad es. , malattie infiammatorie intestinali [morbo di Crohn, colite ulcerosa], artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, crioglobulinemia clinica con vasculite o disturbi tiroidei sintomatici), pneumopatie croniche (p. malattia polmonare), disfunzione cardiovascolare o alterazioni elettrocardiografiche clinicamente significative entro sei mesi prima della visita alla settimana 0 (p. es., angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, attacco cardiaco recente, ipertensione grave o aritmia significativa), sospetta ipersensibilità a qualsiasi interferone o alla ribavirina, Qualsiasi trapianto di organi, ad eccezione del trapianto di cornea e di capelli
• Con segni di cancro sospetto o attivo o storia di cancro negli ultimi cinque anni (ad eccezione dei carcinomi cutanei basocellulari che ricevono un trattamento adeguato)
• Con dipendenza, come alcolismo (>=40 g/die), droghe per via endovenosa (IV) e droghe inalate. Anche i pazienti che hanno ricevuto metadone, buprenorfina cloridrato o butorfanolo tartrato negli ultimi due anni non possono essere ammessi.
• Soffrire di qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadeguato per l'ammissione allo studio o influenzerebbe la sua partecipazione e la conclusione dello studio.