PEG-IFN Alfa-2b plus Ribavirin zur Behandlung mexikanischer naiver Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Genotyp 1 infiziert sind (Studie P04511) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die ihre Einverständniserklärung schriftlich abgegeben hatten.
• Erwachsene Patienten, älter als 18 und jünger als 65 Jahre.
• Seien Sie therapienaive Hepatitis-C-Patienten.
• Die Patienten sollten bei der Aufnahme beurteilt und ihr METAVIR-Fibrose-Score als F2, F3 oder F4 bestimmt worden sein.
• Bei den Patienten sollte in Behandlungswoche 0, Besuch 1 (V1) eine chronische Hepatitis C diagnostiziert worden sein, bestimmt durch einen positiven HCV-RNA-Test mittels RT-PCR-Assay (Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion).
• Patienten mit einem F4-METAVIR-Score sollten einen Klasse-A-Score in der Child-Pugh-Klassifikation haben, bei dem die folgenden Kriterien erfüllt sein sollten: Prothrombinzeit <= 3,0 Sekunden; Fehlen von Aszites; Keine Enzephalopathie.
• Die Patienten sollten eine kompensierte Lebererkrankung haben, die die folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Mindestkriterien erfüllt: Hämoglobin: >=12 g/dl bei Frauen und >=13 g/dl bei Männern; Leukozytenzahl: >=3.000/mm^3; Neutrophilenzahl: >=1 500/mm^3; Thrombozytenzahl: >=80.000/mm^3; Direktes Bilirubin, Albumin, Serumkreatinin: im Normbereich.
• Patienten mit einer Suchtgeschichte sollten mindestens zwei Jahre lang auf den Konsum von Drogen verzichtet haben. Alle Patienten müssen bereit sein, während der Studie keinen Alkohol zu konsumieren.
• Der Prüfer sollte bestätigen, dass sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütungsmethoden anwenden.
• Weder die teilnehmenden Frauen noch die Partnerinnen der teilnehmenden Männer dürfen während der Studie schwanger werden.
• Frauen dürfen während des Studienzeitraums nicht schwanger werden oder stillen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch in Woche 0 (V1) dieser Studienbehandlung.
• Leiden Sie an einer anderen Lebererkrankung als der chronischen Hepatitis C, wie z. B. Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis, alkoholbedingter Lebererkrankung, durch Fettleibigkeit bedingter Lebererkrankung, medikamentenbedingter Lebererkrankung.
• Bei bekannter Koinfektion mit HIV oder HBV.
• Mit Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, wie z. B. Aszites, Gelbsucht, blutenden Varizen, Ösophagus- oder Magenvarizen oder hepatischer Enzephalopathie in der Vorgeschichte.
• Mit einer Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC).
• Mit allen bereits bestehenden Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie und/oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können, wie z. B.: klinisch signifikante Netzhautanomalien, Traumata oder Krampfstörungen des Zentralnervensystems (ZNS), schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen (z. B , entzündliche Darmerkrankungen [Morbus Crohn, Colitis ulcerosa], rheumatoide Arthritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, klinische Kryoglobulinämie mit Vaskulitis oder symptomatische Schilddrüsenerkrankungen), chronische Pneumopathien (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), kardiovaskuläre Dysfunktion oder klinisch signifikante elektrokardiographische Veränderungen innerhalb von sechs Monaten vor dem Besuch in Woche 0 (z. B. Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, schwerer Bluthochdruck oder erhebliche Arrhythmie), vermutete Überempfindlichkeit gegen Interferon oder Ribavirin, Jede Organtransplantation, außer Hornhaut- und Haartransplantation
• Mit Anzeichen von vermutetem oder aktivem Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von basozellulären Hautkarzinomen, die eine angemessene Behandlung erhalten)
• Mit Sucht wie Alkoholismus (>=40 g/Tag), intravenösen (IV) Drogen und inhalierten Drogen. Patienten, die innerhalb der letzten zwei Jahre Methadon, Buprenorphinhydrochlorid oder Butorphanoltartrat erhalten haben, dürfen ebenfalls nicht aufgenommen werden.
• Leiden an einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht mehr für die Zulassung zum Studium geeignet ist oder seine/ihre Teilnahme an der Studie und deren Abschluss beeinträchtigt.