皮下エトノゲストレルインプラント（Implanon®）の避妊効果と安全性を調査する研究（P06473）（完了）
2022年2月2日 更新者：Organon and Co
皮下エトノゲストレルインプラント（Implanon®）の避妊効果と安全性を調査する研究
この研究の主な目的は、国固有のデータを取得するために、さまざまな国の健康な女性ボランティアにおけるオルガノンの皮下エトノゲストレル インプラントの避妊効果、安全性、受容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 適格な被験者は、長期の避妊法を必要とする健康な閉経前の女性であり、BMI が 18 ～ 29 kg/m2 で、自発的な書面によるインフォームド コンセントを喜んで提供します。 被験者は、通常 24 ～ 35 日の長さの定期的な周期を持っている必要があります。
除外基準:
- 男
- 閉経後
- 不妊
- 18歳以下; 40歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
長期の避妊法を必要とする健康な閉経前の女性
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皮下エトノゲストレル インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠
時間枠：3 年間の試験期間全体にわたって 3 か月ごとに実施された訪問で継続的に記録されます。
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3 年間の試験期間全体にわたって 3 か月ごとに実施された訪問で継続的に記録されます。
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（重篤な）有害事象
時間枠：3 年間の試験期間全体にわたって 3 か月ごとに実施された訪問で継続的に記録されます。
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3 年間の試験期間全体にわたって 3 か月ごとに実施された訪問で継続的に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受容性（満足度アンケート）
時間枠：試用期間中は 3 か月ごと
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試用期間中は 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。