Um estudo para investigar a eficácia contraceptiva e a segurança de um implante subdérmico de etonogestrel (Implanon®)(P06473)(COMPLETO)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo para investigar a eficácia e segurança contraceptiva de um implante subdérmico de etonogestrel (Implanon®)
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia contraceptiva, segurança e aceitabilidade do implante subdérmico de etonogestrel da Organon em voluntárias saudáveis em vários países, a fim de obter dados específicos de cada país.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis são mulheres saudáveis na pré-menopausa que requerem um método contraceptivo de longo prazo, com um índice de massa corporal entre 18 e 29 kg/m2, que estão dispostas a dar consentimento informado voluntário por escrito. Os indivíduos devem ter ciclos regulares com duração usual entre 24 e 35 dias.
Critério de exclusão:
- Macho
- Pós-menopausa
- Infértil
- Sub 18; Acima de 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Mulheres saudáveis na pré-menopausa que requerem um método contraceptivo de longo prazo
|
implante subdérmico de etonogestrel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidez
Prazo: Contínuo, registrado em visitas realizadas a cada 3 meses durante toda a duração do estudo de 3 anos.
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Contínuo, registrado em visitas realizadas a cada 3 meses durante toda a duração do estudo de 3 anos.
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(Graves) eventos adversos
Prazo: Contínuo, registrado em visitas realizadas a cada 3 meses durante toda a duração do estudo de 3 anos.
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Contínuo, registrado em visitas realizadas a cada 3 meses durante toda a duração do estudo de 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aceitabilidade (questionário de satisfação)
Prazo: A cada 3 meses, durante toda a duração do teste
|
A cada 3 meses, durante toda a duração do teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06473
- E-1729
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