Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению контрацептивной эффективности и безопасности подкожного имплантата этоногестрела (Implanon®) (P06473) (ЗАВЕРШЕНО)

2 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Исследование по изучению противозачаточной эффективности и безопасности подкожного имплантата этоногестрела (Implanon®)

Основной целью данного исследования является изучение контрацептивной эффективности, безопасности и приемлемости подкожного имплантата этоногестрела компании Organon у здоровых женщин-добровольцев в различных странах для получения данных по конкретным странам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подходящими субъектами являются здоровые женщины в пременопаузе, нуждающиеся в длительном методе контрацепции, с индексом массы тела от 18 до 29 кг/м2, которые готовы дать добровольное письменное информированное согласие. Субъекты должны иметь регулярные циклы с обычной продолжительностью от 24 до 35 дней.

Критерий исключения:

  • Мужской
  • Постменопауза
  • бесплодный
  • До 18; старше 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Здоровые женщины в пременопаузе, нуждающиеся в длительном методе контрацепции
Лекарство: Имплантат этоногестрел (Implanon)
подкожный имплантат этоногестрел
Другие имена:
  • Организация 3236

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: Непрерывный, регистрируемый при посещениях, проводимых каждые 3 месяца в течение всей продолжительности исследования в 3 года.
Непрерывный, регистрируемый при посещениях, проводимых каждые 3 месяца в течение всей продолжительности исследования в 3 года.
(Серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: Непрерывный, регистрируемый при посещениях, проводимых каждые 3 месяца в течение всей продолжительности исследования в 3 года.
Непрерывный, регистрируемый при посещениях, проводимых каждые 3 месяца в течение всей продолжительности исследования в 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемлемость (анкета удовлетворенности)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение всего срока действия пробного периода
Каждые 3 месяца в течение всего срока действия пробного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P06473
  • E-1729

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат этоногестрел (Implanon)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться