Un estudio para investigar la eficacia anticonceptiva y la seguridad de un implante subdérmico de etonogestrel (Implanon®) (P06473) (TERMINADO)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio para investigar la eficacia anticonceptiva y la seguridad de un implante subdérmico de etonogestrel (Implanon®)
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia anticonceptiva, la seguridad y la aceptabilidad del implante subdérmico de etonogestrel de Organon en voluntarias sanas en varios países para obtener datos específicos de cada país.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles son mujeres premenopáusicas sanas que requieren un método anticonceptivo a largo plazo, con un índice de masa corporal entre 18 y 29 kg/m2, que están dispuestas a dar su consentimiento informado voluntario por escrito. Los sujetos deben tener ciclos regulares con una duración habitual entre 24 y 35 días.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Post menopausia
- Estéril
- Menores de 18 años; Mayores 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Mujeres premenopáusicas sanas que requieren un método anticonceptivo a largo plazo
|
implante subdérmico de etonogestrel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El embarazo
Periodo de tiempo: Continuo, registrado en visitas realizadas cada 3 meses durante toda la duración del ensayo de 3 años.
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Continuo, registrado en visitas realizadas cada 3 meses durante toda la duración del ensayo de 3 años.
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Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Continuo, registrado en visitas realizadas cada 3 meses durante toda la duración del ensayo de 3 años.
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Continuo, registrado en visitas realizadas cada 3 meses durante toda la duración del ensayo de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aceptabilidad (cuestionario de satisfacción)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, durante toda la duración del ensayo
|
Cada 3 meses, durante toda la duración del ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06473
- E-1729
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .