Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van anticonceptie van een subdermaal etonogestrel-implantaat (Implanon®)(P06473)(VOLLEDIG) te onderzoeken

2 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een studie om de contraceptieve werkzaamheid en veiligheid van een subdermaal etonogestrel-implantaat (Implanon®) te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de anticonceptieve werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van Organon's subdermale etonogestrel-implantaat bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers in verschillende landen om landspecifieke gegevens te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte proefpersonen zijn gezonde premenopauzale vrouwen die een langdurige anticonceptiemethode nodig hebben, met een body mass index tussen 18 en 29 kg/m2, die bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Proefpersonen moeten regelmatige cycli hebben met een gebruikelijke lengte tussen 24 en 35 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Postmenopauze
  • Onvruchtbaar
  • Onder de 18; Over 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Gezonde premenopauzale vrouwen die een langdurige anticonceptiemethode nodig hebben
Geneesmiddel: etonogestrel-implantaat (Implanon)
subdermaal etonogestrel-implantaat
Andere namen:
  • Organisatie 3236

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: Continu, geregistreerd bij bezoeken die om de 3 maanden worden uitgevoerd gedurende de volledige duur van de proef van 3 jaar.
Continu, geregistreerd bij bezoeken die om de 3 maanden worden uitgevoerd gedurende de volledige duur van de proef van 3 jaar.
(Ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu, geregistreerd bij bezoeken die om de 3 maanden worden uitgevoerd gedurende de volledige duur van de proef van 3 jaar.
Continu, geregistreerd bij bezoeken die om de 3 maanden worden uitgevoerd gedurende de volledige duur van de proef van 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid (tevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, gedurende de hele proefperiode
Elke 3 maanden, gedurende de hele proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06473
  • E-1729

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op etonogestrel-implantaat (Implanon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren