Tutkimus ihonalaisen etonogestreeli-istutteen (Implanon®) ehkäisytehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi (P06473) (VALMIS)
keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Tutkimus ihonalaisen etonogestreeli-istutteen (Implanon®) ehkäisytehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia Organonin ihonalaisen etonogestreeli-implanttien ehkäisytehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä terveillä vapaaehtoisilla naisilla eri maissa maakohtaisten tietojen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia ovat terveet premenopausaaliset naiset, jotka tarvitsevat pitkäaikaista ehkäisymenetelmää ja joiden painoindeksi on 18-29 kg/m2 ja jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Koehenkilöillä on oltava säännölliset syklit, joiden normaali pituus on 24–35 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Postmenopaussi
- Hedelmätön
- Alle 18; Yli 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Terveet premenopausaaliset naiset, jotka tarvitsevat pitkäaikaista ehkäisymenetelmää
|
ihonalainen etonogestreeli-implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: Jatkuva, tallennetaan 3 kuukauden välein tehdyillä käynneillä koko 3 vuoden kokeen ajan.
|
Jatkuva, tallennetaan 3 kuukauden välein tehdyillä käynneillä koko 3 vuoden kokeen ajan.
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jatkuva, tallennetaan 3 kuukauden välein tehdyillä käynneillä koko 3 vuoden kokeen ajan.
|
Jatkuva, tallennetaan 3 kuukauden välein tehdyillä käynneillä koko 3 vuoden kokeen ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyväksyttävyys (tyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein koko kokeilun ajan
|
3 kuukauden välein koko kokeilun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06473
- E-1729
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .