Studie ke zkoumání antikoncepční účinnosti a bezpečnosti subdermálního etonogestrelového implantátu (Implanon®) (P06473) (DOKONČENO)
2. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Studie ke zkoumání antikoncepční účinnosti a bezpečnosti subdermálního etonogestrelového implantátu (Implanon®)
Primárním účelem této studie je prozkoumat antikoncepční účinnost, bezpečnost a přijatelnost subdermálního implantátu etonogestrelu Organon u zdravých dobrovolnic v různých zemích za účelem získání údajů specifických pro danou zemi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněné subjekty jsou zdravé premenopauzální ženy vyžadující dlouhodobou metodu antikoncepce s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 29 kg/m2, které jsou ochotny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas. Subjekty musí mít pravidelné cykly s obvyklou délkou mezi 24 a 35 dny.
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Postmenopauza
- Neplodný
- Pod 18; Přes 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Zdravé premenopauzální ženy vyžadující dlouhodobou metodu antikoncepce
|
subdermální implantát etonogestrelu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: Nepřetržité, zaznamenávané při návštěvách prováděných každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie 3 let.
|
Nepřetržité, zaznamenávané při návštěvách prováděných každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie 3 let.
|
|
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: Nepřetržité, zaznamenávané při návštěvách prováděných každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie 3 let.
|
Nepřetržité, zaznamenávané při návštěvách prováděných každé 3 měsíce po celou dobu trvání studie 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost (dotazník spokojenosti)
Časové okno: Každé 3 měsíce po celou dobu trvání zkušebního období
|
Každé 3 měsíce po celou dobu trvání zkušebního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06473
- E-1729
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .