En undersøgelse for at undersøge den svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af et subdermalt etonogestrel-implantat (Implanon®)(P06473)(UDFØRT)
2. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En undersøgelse for at undersøge svangerskabsforebyggende virkning og sikkerhed af et subdermalt etonogestrel-implantat (Implanon®)
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den svangerskabsforebyggende virkning, sikkerhed og accept af Organons subdermale etonogestrel-implantat hos raske kvindelige frivillige i forskellige lande for at opnå landespecifikke data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner er raske præmenopausale kvinder, der har behov for en langvarig præventionsmetode med et kropsmasseindeks på mellem 18 og 29 kg/m2, som er villige til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonerne skal have regelmæssige cyklusser med en sædvanlig længde mellem 24 og 35 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Postmenopause
- Ufrugtbar
- Under 18; Over 40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Raske præmenopausale kvinder, der har brug for en langsigtet præventionsmetode
|
subdermalt etonogestrel implantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: Kontinuerlig, registreret ved besøg udført hver 3. måned i hele forsøgsvarigheden på 3 år.
|
Kontinuerlig, registreret ved besøg udført hver 3. måned i hele forsøgsvarigheden på 3 år.
|
|
(Alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig, registreret ved besøg udført hver 3. måned i hele forsøgsvarigheden på 3 år.
|
Kontinuerlig, registreret ved besøg udført hver 3. måned i hele forsøgsvarigheden på 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitet (tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: Hver 3. måned i hele forsøgets varighed
|
Hver 3. måned i hele forsøgets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2008
Først opslået (Skøn)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06473
- E-1729
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .