Uno studio per indagare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza di un impianto sottocutaneo di etonogestrel (Implanon®) (P06473) (COMPLETATO)
2 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio per indagare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza di un impianto sottocutaneo di etonogestrel (Implanon®)
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia contraccettiva, la sicurezza e l'accettabilità dell'impianto di etonogestrel sottocutaneo di Organon in volontarie sane in vari paesi al fine di ottenere dati specifici per paese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti idonei sono donne sane in premenopausa che necessitano di un metodo contraccettivo a lungo termine, con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 29 kg/m2, che sono disposte a fornire un consenso informato scritto volontario. I soggetti devono avere cicli regolari con una durata normale compresa tra 24 e 35 giorni.
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Post menopausa
- Infertile
- Sotto i 18; Oltre i 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Donne sane in premenopausa che necessitano di un metodo contraccettivo a lungo termine
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impianto sottocutaneo di etonogestrel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravidanza
Lasso di tempo: Continuo, registrato alle visite effettuate ogni 3 mesi per tutta la durata della sperimentazione di 3 anni.
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Continuo, registrato alle visite effettuate ogni 3 mesi per tutta la durata della sperimentazione di 3 anni.
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Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Continuo, registrato alle visite effettuate ogni 3 mesi per tutta la durata della sperimentazione di 3 anni.
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Continuo, registrato alle visite effettuate ogni 3 mesi per tutta la durata della sperimentazione di 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accettabilità (questionario di soddisfazione)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, per tutta la durata della prova
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Ogni 3 mesi, per tutta la durata della prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06473
- E-1729
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