Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji podskórnego implantu zawierającego etonogestrel (Implanon®)(P06473)(ZAKOŃCZONE)
2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa antykoncepcji podskórnego implantu zawierającego etonogestrel (Implanon®)
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności antykoncepcyjnej, bezpieczeństwa i akceptacji podskórnego implantu etonogestrelu firmy Organon u zdrowych ochotniczek w różnych krajach w celu uzyskania danych specyficznych dla danego kraju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się uczestnikami są zdrowe kobiety przed menopauzą wymagające długoterminowej metody antykoncepcji, o wskaźniku masy ciała między 18 a 29 kg/m2, które wyrażają dobrowolną pisemną świadomą zgodę. Pacjenci muszą mieć regularne cykle o zwykłej długości od 24 do 35 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Po menopauzie
- Niepłodny
- Poniżej 18; Ponad 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Zdrowe kobiety przed menopauzą wymagające długotrwałej metody antykoncepcji
|
podskórny implant etonogestrelu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciąża
Ramy czasowe: Ciągły, rejestrowany podczas wizyt przeprowadzanych co 3 miesiące przez cały okres 3 lat badania.
|
Ciągły, rejestrowany podczas wizyt przeprowadzanych co 3 miesiące przez cały okres 3 lat badania.
|
|
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ciągły, rejestrowany podczas wizyt przeprowadzanych co 3 miesiące przez cały okres 3 lat badania.
|
Ciągły, rejestrowany podczas wizyt przeprowadzanych co 3 miesiące przez cały okres 3 lat badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptowalność (kwestionariusz satysfakcji)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez cały okres próbny
|
Co 3 miesiące przez cały okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06473
- E-1729
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .