Eine Studie zur Untersuchung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit eines subdermalen Etonogestrel-Implantats (Implanon®) (P06473) (ABGESCHLOSSEN)
2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine Studie zur Untersuchung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit eines subdermalen Etonogestrel-Implantats (Implanon®)
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz des subdermalen Etonogestrel-Implantats von Organon bei gesunden weiblichen Freiwilligen in verschiedenen Ländern, um länderspezifische Daten zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Probanden sind gesunde Frauen vor der Menopause, die eine Langzeitverhütungsmethode benötigen, mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m2, die bereit sind, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Probanden müssen regelmäßige Zyklen mit einer üblichen Länge zwischen 24 und 35 Tagen haben.
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Nach den Wechseljahren
- Unfruchtbar
- Unter 18; Über 40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Gesunde prämenopausale Frauen, die eine langfristige Verhütungsmethode benötigen
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subdermales Etonogestrel-Implantat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwangerschaft
Zeitfenster: Kontinuierlich, aufgezeichnet bei Visiten, die alle 3 Monate für die gesamte Studiendauer von 3 Jahren durchgeführt wurden.
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Kontinuierlich, aufgezeichnet bei Visiten, die alle 3 Monate für die gesamte Studiendauer von 3 Jahren durchgeführt wurden.
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(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich, aufgezeichnet bei Visiten, die alle 3 Monate für die gesamte Studiendauer von 3 Jahren durchgeführt wurden.
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Kontinuierlich, aufgezeichnet bei Visiten, die alle 3 Monate für die gesamte Studiendauer von 3 Jahren durchgeführt wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Akzeptanz (Zufriedenheitsfragebogen)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für die gesamte Testdauer
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Alle 3 Monate für die gesamte Testdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06473
- E-1729
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