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Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de la contraception d'un implant sous-cutané d'étonogestrel (Implanon®) (P06473) (TERMINÉE)

2 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la contraception d'un implant sous-cutané d'étonogestrel (Implanon®)

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité contraceptive, l'innocuité et l'acceptabilité de l'implant sous-cutané d'étonogestrel d'Organon chez des femmes volontaires en bonne santé dans divers pays afin d'obtenir des données spécifiques à chaque pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets éligibles sont des femmes préménopausées en bonne santé nécessitant une méthode de contraception à long terme, avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 29 kg/m2, qui sont disposées à donner un consentement éclairé écrit volontaire. Les sujets doivent avoir des cycles réguliers d'une durée habituelle comprise entre 24 et 35 jours.

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Post-ménopause
  • Infertile
  • Moins de 18 ans; Plus de 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Femmes préménopausées en bonne santé nécessitant une méthode de contraception à long terme
Médicament: implant d'étonogestrel (Implanon)
implant sous-cutané d'étonogestrel
Autres noms:
  • Organisation 3236

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Grossesse
Délai: Continu, enregistré lors de visites effectuées tous les 3 mois pendant toute la durée de l'essai de 3 ans.
Continu, enregistré lors de visites effectuées tous les 3 mois pendant toute la durée de l'essai de 3 ans.
Événements indésirables (graves)
Délai: Continu, enregistré lors de visites effectuées tous les 3 mois pendant toute la durée de l'essai de 3 ans.
Continu, enregistré lors de visites effectuées tous les 3 mois pendant toute la durée de l'essai de 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptabilité (questionnaire de satisfaction)
Délai: Tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'essai
Tous les 3 mois, pendant toute la durée de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P06473
  • E-1729

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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