En studie for å undersøke prevensjonseffekten og sikkerheten til et subdermalt etonogestrel-implantat (Implanon®)(P06473)(FERDIG)
2. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En studie for å undersøke prevensjonseffekten og sikkerheten til et subdermalt etonogestrel-implantat (Implanon®)
Hovedformålet med denne studien er å undersøke prevensjonseffekten, sikkerheten og akseptabiliteten til Organons subdermale etonogestrel-implantat hos friske kvinnelige frivillige i forskjellige land for å få landsspesifikke data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte forsøkspersoner er friske premenopausale kvinner som trenger en langsiktig prevensjonsmetode, med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 29 kg/m2, som er villige til å gi frivillig skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonene må ha regelmessige sykluser med en vanlig lengde mellom 24 og 35 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Postmenopause
- Ufruktbar
- Under 18; Over 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Friske premenopausale kvinner som trenger en langsiktig prevensjonsmetode
|
subdermalt etonogestrel implantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskap
Tidsramme: Kontinuerlig, registrert ved besøk utført hver 3. måned i hele prøveperioden på 3 år.
|
Kontinuerlig, registrert ved besøk utført hver 3. måned i hele prøveperioden på 3 år.
|
|
(Alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig, registrert ved besøk utført hver 3. måned i hele prøveperioden på 3 år.
|
Kontinuerlig, registrert ved besøk utført hver 3. måned i hele prøveperioden på 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabilitet (tilfredshetsspørreskjema)
Tidsramme: Hver 3. måned, i hele prøveperioden
|
Hver 3. måned, i hele prøveperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06473
- E-1729
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på etonogestrel implantat (Implanon)
-
Duke UniversityFullførtFortsettelsesfrekvens av prevensjonsimplantatForente stater
-
University of the PhilippinesOrganonHar ikke rekruttert ennåEndometriehyperplasi uten atypi
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtPrevensjon | Postpartum | UngdomstidenForente stater
-
Organon and CoFullført
-
Catherine Anne ChappellUniversity of Nebraska; Infectious Disease Institute, Kampala, UgandaFullførtHIV/AIDS | PrevensjonUganda
-
University of Sao PauloEscola Bahiana de Medicina e Saude PublicaFullført
-
Organon and CoAktiv, ikke rekrutterendePrevensjonForente stater, Puerto Rico
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAmming | Post PartumThailand