軽度喘息におけるアレルゲン誘発遅発性喘息反応に対するIMA-026の効果を評価する研究
2009年6月1日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
軽度のアトピー性喘息患者におけるアレルゲン誘発性気道反応および気道炎症に対するIMA-026の効果
この研究の目的は、軽度喘息患者の気道過敏性および気道炎症に対する IL-13 に対する抗体 IMA-026 の効果を評価することです。
IMA-026 は、1 週間おきに 2 mg/kg を皮下に 2 回注射します。
この研究には、スクリーニング期間と、1日目と8日目の投与を含む治療期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度のアレルギー性喘息を持つ18～60歳の健康な男性および女性
- 喘息の治療薬は短時間作用型の気管支拡張薬のみで、週に 2 回を超えて使用しないでください。
- FEV1 が 70% を超えると予測され、アレルゲン誘発に対するベースラインの後期反応が実証されました
除外基準:
- 4週間のスクリーニングによる上気道感染症または喘息の増悪
- 非経口抗生物質の投与または4週間の被験物質投与を伴う入院を必要とする重篤な感染症
- 喘息以外の呼吸器疾患を示すX線検査所見が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IMA-026 とプラセボの間の LAR のベースラインからの FEV1 の最大変化の比較
時間枠：11週間
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LAR の 3 時間目と 7 時間目の FEV1 AUC の治療比較。メタコリンPC20の各種比較
時間枠：11週間
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月1日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。