Studio che valuta l'effetto di IMA-026 sulla risposta tardiva dell'asma indotta da allergeni nell'asma lieve
1 giugno 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Gli effetti dell'IMA-026 sulle risposte delle vie aeree indotte da allergeni e sull'infiammazione delle vie aeree nei soggetti con asma atopico lieve
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di IMA-026, un anticorpo contro IL-13, sull'iperreattività delle vie aeree e sull'infiammazione delle vie aeree negli asmatici lievi.
IMA-026 verrà somministrato con 2 iniezioni sotto la pelle a distanza di 1 settimana a 2 mg/kg per dose.
Lo studio includerà un periodo di screening e un periodo di trattamento che include le dosi il giorno 1 e il giorno 8.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 60 anni con lieve asma allergico
- solo il farmaco per l'asma è un broncodilatatore a breve durata d'azione utilizzato non più di due volte alla settimana
- FEV1 superiore al 70% del previsto e una risposta tardiva al basale dimostrata all'induzione dell'allergene
Criteri di esclusione:
- Infezione delle vie respiratorie superiori o esacerbazione dell'asma con 4 settimane di screening
- Infezione grave che richiede antibiotici parenterali o ricovero in ospedale con 4 settimane di somministrazione dell'articolo di prova
- Reperti radiografici positivi indicativi di malattia respiratoria diversa dall'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
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Comparatore placebo: B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della variazione massima del FEV1 rispetto al basale per il LAR tra IMA-026 e placebo
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto del trattamento dell'ora 3 e dell'ora 7 FEV1 AUC per il LAR; vari confronti della metacolina PC20
Lasso di tempo: 11 settimane
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11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3192K1-1002
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