Studie zur Bewertung der Wirkung von IMA-026 auf die allergeninduzierte späte Asthmareaktion bei leichtem Asthma
1. Juni 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Die Auswirkungen von IMA-026 auf allergeninduzierte Atemwegsreaktionen und Atemwegsentzündungen bei Patienten mit leichtem atopischem Asthma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von IMA-026, einem Antikörper gegen IL-13, auf die Überempfindlichkeit der Atemwege und die Entzündung der Atemwege bei leichten Asthmatikern zu bewerten.
IMA-026 wird als 2 Injektionen unter die Haut im Abstand von 1 Woche mit jeweils 2 mg/kg verabreicht.
Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum und einen Behandlungszeitraum, der Dosen an Tag 1 und Tag 8 umfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit leichtem allergischem Asthma
- Nur Asthma Med ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator, der nicht mehr als zweimal wöchentlich angewendet wird
- FEV1 größer als 70 % des Solls und eine nachgewiesene späte Baseline-Reaktion auf die Allergeninduktion
Ausschlusskriterien:
- Infektion der oberen Atemwege oder Asthma-Exazerbation mit 4-wöchigem Screening
- Schwerwiegende Infektion, die parenterale Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt mit 4-wöchiger Verabreichung des Testartikels erfordert
- Positive radiologische Befunde, die auf eine andere Atemwegserkrankung als Asthma hinweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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Placebo-Komparator: B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der maximalen Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert für die LAR zwischen IMA-026 und Placebo
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlungsvergleich der FEV1-AUC von Stunde 3 und Stunde 7 für den LAR; Verschiedene Vergleiche des Methacholins PC20
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3192K1-1002
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