Estudio que evalúa el efecto de IMA-026 en la respuesta tardía del asma inducida por alérgenos en asma leve
1 de junio de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Los efectos de IMA-026 en las respuestas de las vías respiratorias inducidas por alérgenos y la inflamación de las vías respiratorias en sujetos con asma atópica leve
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de IMA-026, un anticuerpo contra IL-13, sobre la hiperreactividad de las vías respiratorias y la inflamación de las vías respiratorias en asmáticos leves.
IMA-026 se administrará en 2 inyecciones debajo de la piel con 1 semana de diferencia a 2 mg/kg cada dosis.
El estudio incluirá un período de selección y un período de tratamiento que incluye dosis el día 1 y el día 8.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años con asma alérgica leve
- el único medicamento para el asma es un broncodilatador de acción corta que no se usa más de dos veces por semana
- FEV1 superior al 70 % del valor teórico y una respuesta tardía inicial demostrada a la inducción de alérgenos
Criterio de exclusión:
- Infección de las vías respiratorias superiores o exacerbación del asma con 4 semanas de cribado
- Infección grave que requiere antibióticos parenterales u hospitalización con 4 semanas de administración del artículo de prueba
- Hallazgos radiográficos positivos indicativos de enfermedad respiratoria distinta del asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Comparador de placebos: B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación del cambio máximo en FEV1 desde el inicio para el LAR entre IMA-026 y placebo
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación del tratamiento de la hora 3 y la hora 7 FEV1 AUC para el LAR; varias comparaciones de la metacolina PC20
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3192K1-1002
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