Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ IMA-026 na późną odpowiedź na astmę indukowaną alergenem w astmie łagodnej

1 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wpływ IMA-026 na reakcje dróg oddechowych wywołane alergenem i zapalenie dróg oddechowych u osób z łagodną astmą atopową

Celem tego badania jest ocena wpływu IMA-026, przeciwciała przeciwko IL-13, na nadreaktywność dróg oddechowych i zapalenie dróg oddechowych u łagodnych astmatyków. IMA-026 zostanie podany jako 2 wstrzyknięcia pod skórę w odstępie 1 tygodnia w dawce 2 mg/kg każda. Badanie obejmie okres przesiewowy i okres leczenia, który obejmuje dawki w dniu 1 i dniu 8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat z łagodną astmą alergiczną
  2. jedyny lek na astmę to krótko działający lek rozszerzający oskrzela, stosowany nie częściej niż dwa razy w tygodniu
  3. FEV1 powyżej 70% wartości należnej i wykazana wyjściowa późna odpowiedź na indukcję alergenu

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcja górnych dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy z 4-tygodniowym badaniem przesiewowym
  2. Poważna infekcja wymagająca pozajelitowego podawania antybiotyków lub hospitalizacji z 4 tygodniami podawania artykułu testowego
  3. Pozytywne wyniki radiologiczne wskazujące na chorobę układu oddechowego inną niż astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: IMA-026
Komparator placebo: B
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie maksymalnej zmiany FEV1 od wartości początkowej dla LAR pomiędzy IMA-026 i placebo
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie leczenia w 3. i 7. godzinie FEV1 AUC dla LAR; różne porównania metacholiny PC20
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3192K1-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj