Estudo avaliando o efeito do IMA-026 na resposta tardia à asma induzida por alérgenos na asma leve
1 de junho de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Os efeitos do IMA-026 nas respostas das vias aéreas induzidas por alérgenos e na inflamação das vias aéreas em indivíduos com asma atópica leve
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do IMA-026, um anticorpo para IL-13, na hiperresponsividade e inflamação das vias aéreas em asmáticos leves.
IMA-026 será administrado em 2 injeções sob a pele com 1 semana de intervalo a 2 mg/kg cada dose.
O estudo incluirá um período de triagem e um período de tratamento que inclui doses no dia 1 e no dia 8.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 60 anos com asma alérgica leve
- apenas remédio para asma é um broncodilatador de ação curta usado não mais que duas vezes por semana
- FEV1 superior a 70% do previsto e uma resposta tardia demonstrada na linha de base à indução de alérgenos
Critério de exclusão:
- Infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da asma com 4 semanas de triagem
- Infecção grave que requer antibióticos parenterais ou hospitalização com 4 semanas de administração do artigo de teste
- Achados radiográficos positivos indicativos de doença respiratória, exceto asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
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|
Comparador de Placebo: B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da alteração máxima no FEV1 desde a linha de base para o LAR entre IMA-026 e placebo
Prazo: 11 semanas
|
11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação do tratamento da hora 3 e hora 7 FEV1 AUC para o LAR; várias comparações da metacolina PC20
Prazo: 11 semanas
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3192K1-1002
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