Studie hodnotící účinek IMA-026 na alergenem indukovanou pozdní odpověď na astma u mírného astmatu
1. června 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Účinky IMA-026 na alergenem indukované reakce dýchacích cest a zánět dýchacích cest u subjektů s mírným atopickým astmatem
Účelem této studie je vyhodnotit účinek IMA-026, protilátky proti IL-13, na hyperreaktivitu dýchacích cest a zánět dýchacích cest u mírných astmatiků.
IMA-026 bude podávána jako 2 injekce pod kůži v intervalu 1 týdne po 2 mg/kg v každé dávce.
Studie bude zahrnovat období screeningu a období léčby, které zahrnuje dávky v den 1 a den 8.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let s mírným alergickým astmatem
- pouze lék na astma je krátkodobě působící bronchodilatátor používaný ne více než dvakrát týdně
- Předpokládaná hodnota FEV1 vyšší než 70 % a prokázaná výchozí pozdní odpověď na indukci alergenem
Kritéria vyloučení:
- Infekce horních cest dýchacích nebo exacerbace astmatu se 4týdenním screeningem
- Závažná infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo hospitalizaci se 4týdenním podáváním testovaného výrobku
- Pozitivní rentgenové nálezy svědčící pro respirační onemocnění jiné než astma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
|
|
Komparátor placeba: B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání maximální změny FEV1 od výchozí hodnoty pro LAR mezi IMA-026 a placebem
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání léčby 3. a 7. hodiny FEV1 AUC pro LAR; různá srovnání metacholinu PC20
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3192K1-1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .