Undersøgelse, der evaluerer effekten af IMA-026 på allergen-induceret sen astmarespons ved mild astma
1. juni 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Virkningerne af IMA-026 på allergen-inducerede luftvejsreaktioner og luftvejsinflammation hos forsøgspersoner med mild atopisk astma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af IMA-026, et antistof mod IL-13, på luftvejshyperresponsivitet og luftvejsinflammation hos milde astmatikere.
IMA-026 vil blive givet som 2 injektioner under huden med 1 uges mellemrum med 2 mg/kg hver dosis.
Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode og en behandlingsperiode, der inkluderer doser på dag 1 og dag 8.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder 18 til 60 år med mild allergisk astma
- kun astmamedicin er korttidsvirkende bronkodilatator, der ikke anvendes mere end to gange om ugen
- FEV1 større end 70 % forudsagt og en demonstreret baseline sen respons på allergeninduktion
Ekskluderingskriterier:
- Øvre luftvejsinfektion eller astmaforværring med 4 ugers screening
- Alvorlig infektion, der kræver parenteral antibiotika eller hospitalsindlæggelse med 4 ugers administration af testartikler
- Positive radiografiske fund, der tyder på andre luftvejssygdomme end astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
|
|
Placebo komparator: B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af den maksimale ændring i FEV1 fra baseline for LAR mellem IMA-026 og placebo
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssammenligning af time 3 og time 7 FEV1 AUC for LAR; forskellige sammenligninger af metacholin PC20
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2008
Først opslået (Skøn)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3192K1-1002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .