Subutex または他のオピオイド薬物依存療法から Suboxone への切り替えの許容性と安全性 (NIS P05444)
2017年1月19日 更新者：Indivior Inc.
サブテックスまたはオピオイド薬物依存症の他の治療からサボキソンへの移行の評価：受容性、安全性、および投薬調剤への影響
この研究の目的は、Suboxone® (ブプレノルフィンとナロキソン) への切り替えの許容性と安全性、および投薬の調剤に対する切り替えの効果を評価することです。
試験登録前にＳｕｂｏｘｏｎｅ（登録商標）による治療が指示および計画され、参加を希望する被験者は、試験の１日目に治療を開始する。
投与量は、患者のニーズに応じて 2 日目から 7 日目の間に調整され、Suboxone® の SmPC に従って担当医によって決定されます。
データは、ベースライン、1 日目から 7 日目、2 週目と 4 週目の終わり、および毎月 12 月末まで収集されます。
調査の概要
詳細な説明
非確率サンプリングは、ボランティアへの招待によって行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
339
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1070
- (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-オピオイド依存症の代替療法を受けているすべての患者は、サボキソンに切り替える意思があります
説明
包含基準:
- Suboxone への切り替えを希望する代替療法を受けているすべての患者を含めることができます。
- 患者を選択する際には、Suboxone® の治療上の適応症と禁忌を考慮する必要があります。
除外基準:
- 商品情報によると
- 商品情報に準じ、妊娠中の方は対象外とさせていただきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐
-現在、サボキソン（ブプレノルフィンとナロキソン）に切り替えられている別の薬で維持治療を受けているオピオイド依存患者
|
2/0.5 mg ブプレノルフィン/ナロキソンおよび 8/2 mg ブプレノルフィン/ナロキソン舌下錠;投与量と頻度は被験者固有です。被験者は最大12か月間治療を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内部留保率
時間枠：6月、12月
|
この研究の主な目的は、研究に残っている患者の割合によって測定された、ブプレノルフィン/ナロキソンによる治療の6か月および12か月後の患者の維持率を決定することでした。
|
6月、12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Suboxone (ブプレノルフィン プラス ナロキソン) の投与
時間枠：1日目、6ヶ月目、12ヶ月目
|
副次的な目的の 1 つは、ブプレノルフィン/ナロキソンへの切り替えが投薬量によって測定される投薬に与える影響を評価することでした。
|
1日目、6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
Suboxone (ブプレノルフィン プラス ナロキソン) の調剤
時間枠：6月、12月
|
副次的な目的のもう 1 つは、治療を受ける医師または薬局を訪れて薬を受け取る頻度（毎日、隔週、週 1 回、月 1 回、その他）によって測定された薬の調剤に対する Suboxone（ブプレノルフィン + ナロキソン）への切り替えの効果を評価することでした。
|
6月、12月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gabriele Fischer, Prof. Dr.、Medical University Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。