Aceptabilidad y seguridad del cambio de Subutex u otra terapia para la dependencia de drogas opioides a Suboxone (NIS P05444)
19 de enero de 2017 actualizado por: Indivior Inc.
Evaluación de la transferencia de Subutex u otro tratamiento para la dependencia de fármacos opioides a Suboxone: aceptabilidad, seguridad e impacto en la dispensación de medicamentos
El propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad y seguridad de cambiar a Suboxone® (buprenorfina más naloxona) y el efecto del cambio en la dispensación de medicamentos.
Los sujetos para quienes se indique y planee una terapia con Suboxone® antes de la inscripción en el estudio y que estén dispuestos a participar, iniciarán la terapia el día 1 del estudio.
La dosificación se ajustará entre los días 2 y 7 según las necesidades del paciente y será determinada por los médicos tratantes de acuerdo con la ficha técnica de Suboxone®.
Los datos se recopilarán al inicio, del día 1 al 7, al final de las semanas 2 y 4 y mensualmente hasta el final del mes 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El muestreo no probabilístico se realizó por invitación a voluntarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
339
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1070
- (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes en terapia de sustitución por dependencia de opiáceos dispuestos a cambiar a Suboxone
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pueden incluir todos los pacientes en terapia de sustitución que estén dispuestos a cambiar a Suboxone.
- Las indicaciones y contraindicaciones terapéuticas de Suboxone® deben tenerse en cuenta a la hora de seleccionar a los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Según la información del producto
- De acuerdo con la información del producto, se excluirán las mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes dependientes de opiáceos actualmente en tratamiento de mantenimiento con otro medicamento que cambian a Suboxone (buprenorfina más naloxona)
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Comprimidos sublinguales de 2/0,5 mg de buprenorfina/naloxona y 8/2 mg de buprenorfina/naloxona; la dosificación y la frecuencia son específicas del sujeto; los sujetos recibirán tratamiento hasta por 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12
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El objetivo principal de este estudio fue determinar la tasa de retención de pacientes después de 6 y 12 meses de tratamiento con buprenorfina/naloxona medida por el porcentaje de pacientes que permanecieron en el estudio.
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mes 6, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosificación de Suboxone (buprenorfina más naloxona)
Periodo de tiempo: día 1, mes 6, mes 12
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Uno de los objetivos secundarios fue evaluar el efecto del cambio a buprenorfina/naloxona sobre la dispensación de medicación medida por dosis.
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día 1, mes 6, mes 12
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Dispensación de Suboxone (buprenorfina más naloxona)
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12
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Otro de los objetivos secundarios fue evaluar el efecto del cambio a Suboxone (buprenorfina más naloxona) sobre la dispensación de medicamentos medida por la frecuencia de visitas al médico tratante o farmacia para recibir el medicamento (diaria, quincenal, semanal, mensual, otra)
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mes 6, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- P05444
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .