Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en veiligheid van het overschakelen van Subutex of andere opioïde drugsverslavingstherapie naar Suboxone (NIS P05444)

19 januari 2017 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Evaluatie van de overdracht van Subutex of een andere behandeling voor opioïdenverslaving naar Suboxone: aanvaardbaarheid, veiligheid en impact op de medicatieverstrekking

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en veiligheid van het overstappen op Suboxone® (buprenorfine plus naloxon) en het effect van de overstap op de medicatieverstrekking te evalueren. Proefpersonen voor wie een therapie met Suboxone® geïndiceerd en gepland is voorafgaand aan de studie-inschrijving en die bereid zijn om deel te nemen, beginnen met de therapie op dag 1 van de studie. De dosering wordt aangepast tussen dag 2 en 7, afhankelijk van de behoeften van de patiënt en wordt bepaald door de behandelend artsen in overeenstemming met de SmPC van Suboxone®. Gegevens worden verzameld bij baseline, dag 1 tot en met 7, het einde van week 2 en 4 en maandelijks tot het einde van maand 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-waarschijnlijkheidssteekproeven werden gedaan op uitnodiging om vrijwilliger te worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

339

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1070
        • (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die substitutietherapie ondergaan voor opioïdenafhankelijkheid, bereid zijn over te stappen op Suboxone

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten op substitutietherapie die bereid zijn over te stappen op Suboxone kunnen worden opgenomen.
  • Bij de selectie van patiënten moet rekening worden gehouden met therapeutische indicaties en contra-indicaties voor Suboxone®.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens productinformatie
  • Conform de productinformatie worden zwangere vrouwen uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Opioïde-afhankelijke patiënten die momenteel een onderhoudsbehandeling ondergaan met een ander medicijn en die zijn overgeschakeld op Suboxone (buprenorfine plus naloxon)
Geneesmiddel: buprenorfine/naloxon
2/0,5 mg buprenorfine/naloxon en 8/2 mg buprenorfine/naloxon tabletten voor sublinguaal gebruik; dosering en frequentie zijn onderwerpspecifiek; proefpersonen zullen gedurende maximaal 12 maanden worden behandeld
Andere namen:
  • Suboxone, SCH 000484

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad
Tijdsspanne: maand 6, maand 12
Het primaire doel van deze studie was het bepalen van het retentiepercentage van patiënten na 6 en 12 maanden behandeling met buprenorfine/naloxon, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat nog in de studie zit
maand 6, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering van Suboxone (Buprenorfine Plus Naloxon)
Tijdsspanne: dag 1, maand 6, maand 12
Een van de secundaire doelstellingen was het evalueren van het effect van de overstap op buprenorfine/naloxon op de medicatieverstrekking gemeten per dosis.
dag 1, maand 6, maand 12
Verstrekking van Suboxone (Buprenorfine Plus Naloxon)
Tijdsspanne: maand 6, maand 12
Een andere secundaire doelstelling was het evalueren van het effect van de overstap op Suboxone (buprenorfine plus naloxon) op de medicatieverstrekking, gemeten aan de hand van de frequentie van bezoeken aan de behandelend arts of apotheek om de medicatie te ontvangen (dagelijks, tweewekelijks, eenmaal per week, maandelijks, anders).
maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05444

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren