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Accettabilità e sicurezza del passaggio da Subutex o altra terapia per la tossicodipendenza da oppioidi a Suboxone (NIS P05444)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Indivior Inc.

Valutazione del trasferimento da Subutex o altro trattamento per la tossicodipendenza da oppioidi a Suboxone: accettabilità, sicurezza e impatto sull'erogazione dei farmaci

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità e la sicurezza del passaggio a Suboxone® (buprenorfina più naloxone) e l'effetto del passaggio sulla distribuzione dei farmaci. I soggetti, per i quali è indicata e pianificata una terapia con Suboxone® prima dell'arruolamento nello studio e che sono disposti a partecipare, inizieranno la terapia il Giorno 1 dello studio. Il dosaggio verrà aggiustato tra il giorno 2 e il giorno 7 a seconda delle esigenze del paziente e determinato dai medici curanti in conformità con l'RCP di Suboxone®. I dati saranno raccolti al basale, dal giorno 1 al 7, alla fine delle settimane 2 e 4 e mensilmente fino alla fine del mese 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campionamento non probabilistico è stato effettuato su invito di volontari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

339

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1070
        • (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in terapia sostitutiva per dipendenza da oppiacei disposti a passare a Suboxone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono essere inclusi tutti i pazienti in terapia sostitutiva che desiderano passare a Suboxone.
  • Le indicazioni terapeutiche e le controindicazioni per Suboxone® devono essere prese in considerazione nella selezione dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Secondo le informazioni sul prodotto
  • In conformità con le informazioni sul prodotto, le donne in gravidanza saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti dipendenti da oppioidi attualmente in trattamento di mantenimento con un altro farmaco che sono passati a Suboxone (buprenorfina più naloxone)
Droga: buprenorfina/naloxone
Compresse sublinguali 2/0,5 mg di buprenorfina/naloxone e 8/2 mg di buprenorfina/naloxone; il dosaggio e la frequenza sono soggetti specifici; i soggetti riceveranno un trattamento fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • Suboxone, SCH 000484

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: mese 6, mese 12
L'obiettivo primario di questo studio era determinare il tasso di ritenzione dei pazienti dopo 6 e 12 mesi di trattamento con buprenorfina/naloxone misurato dalla percentuale di pazienti che rimanevano nello studio
mese 6, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di Suboxone (buprenorfina più naloxone)
Lasso di tempo: giorno 1, mese 6, mese 12
Uno degli obiettivi secondari era valutare l'effetto del passaggio a buprenorfina/naloxone sulla somministrazione del farmaco misurato per dose.
giorno 1, mese 6, mese 12
Erogazione di Suboxone (buprenorfina più naloxone)
Lasso di tempo: mese 6, mese 12
Un altro degli obiettivi secondari era valutare l'effetto del passaggio a Suboxone (buprenorfina più naloxone) sull'erogazione del farmaco misurato dalla frequenza delle visite al medico curante o alla farmacia per ricevere il farmaco (giornalmente, bisettimanalmente, una volta alla settimana, mensilmente, altro)
mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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