Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i bezpieczeństwo przejścia z Subutex lub innej terapii uzależnienia od opioidów na Suboxone (NIS P05444)

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Ocena przejścia z Subutex lub innego leczenia uzależnienia od opioidów na Suboxone: dopuszczalność, bezpieczeństwo i wpływ na wydawanie leków

Celem tego badania jest ocena akceptowalności i bezpieczeństwa zmiany na Suboxone® (buprenorfina plus nalokson) oraz wpływu zmiany na wydawanie leków. Pacjenci, dla których przed włączeniem do badania wskazana i zaplanowana jest terapia preparatem Suboxone® i którzy wyrażą chęć udziału, rozpoczną terapię w 1. dniu badania. Dawka zostanie dostosowana między 2. a 7. dniem w zależności od potrzeb pacjenta i ustalona przez lekarzy prowadzących zgodnie z ChPL preparatu Suboxone®. Dane będą zbierane na początku badania, od 1. do 7. dnia, pod koniec 2. i 4. tygodnia oraz co miesiąc do końca 12. miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobieranie próbek nieprawdopodobnych przeprowadzono na zaproszenie ochotnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1070
        • (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani terapii substytucyjnej uzależnienia od opioidów, którzy chcą przejść na Suboxone

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Można uwzględnić wszystkich pacjentów w trakcie terapii substytucyjnej, którzy chcą przejść na Suboxone.
  • Przy wyborze pacjentów należy wziąć pod uwagę wskazania terapeutyczne i przeciwwskazania do stosowania Suboxone®.

Kryteria wyłączenia:

  • Według informacji o produkcie
  • Zgodnie z informacją o produkcie kobiety w ciąży zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci uzależnieni od opioidów obecnie w trakcie leczenia podtrzymującego innym lekiem, którzy zmienili leczenie na Suboxone (buprenorfina plus nalokson)
Lek: buprenorfina/nalokson
Tabletki podjęzykowe 2/0,5 mg buprenorfiny/naloksonu i 8/2 mg buprenorfiny/naloksonu; dawkowanie i częstotliwość są specyficzne dla podmiotu; pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Suboxone, SCH 000484

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 12
Głównym celem badania było określenie odsetka retencji pacjentów po 6 i 12 miesiącach leczenia buprenorfiną/naloksonem mierzonego odsetkiem pacjentów pozostających w badaniu
miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie Suboxone (buprenorfina plus nalokson)
Ramy czasowe: dzień 1, miesiąc 6, miesiąc 12
Jednym z drugorzędnych celów była ocena wpływu przejścia na buprenorfinę/nalokson na wydawanie leków mierzone dawką.
dzień 1, miesiąc 6, miesiąc 12
Wydawanie Suboxone (buprenorfina plus nalokson)
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 12
Kolejnym celem drugorzędnym była ocena wpływu przejścia na Suboxone (buprenorfina plus nalokson) na wydawanie leków mierzone częstotliwością wizyt u lekarza prowadzącego lub w aptece w celu otrzymania leku (codziennie, co dwa tygodnie, raz w tygodniu, co miesiąc, inne)
miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj