Приемлемость и безопасность перехода с субутекса или других препаратов для лечения опиоидной зависимости на субоксон (NIS P05444)
19 января 2017 г. обновлено: Indivior Inc.
Оценка перехода от субутекса или другого лечения опиоидной лекарственной зависимости к субоксону: приемлемость, безопасность и влияние на выдачу лекарств
Целью данного исследования является оценка приемлемости и безопасности перехода на Suboxone® (бупренорфин плюс налоксон) и влияние перехода на выдачу лекарств.
Субъекты, которым показана и запланирована терапия Suboxone® до включения в исследование и которые желают участвовать, начнут терапию в 1-й день исследования.
Дозировка корректируется со 2-го по 7-й день в зависимости от потребностей пациента и определяется лечащим врачом в соответствии с Инструкцией по применению Субоксона®.
Данные будут собираться на исходном уровне, с 1 по 7 день, в конце 2 и 4 недель и ежемесячно до конца 12 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невероятностная выборка проводилась по приглашению добровольцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
339
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1070
- (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты заместительной терапии опиоидной зависимости, желающие перейти на субоксон
Описание
Критерии включения:
- Могут быть включены все пациенты заместительной терапии, желающие перейти на субоксон.
- При отборе пациентов необходимо учитывать терапевтические показания и противопоказания к применению Субоксона®.
Критерий исключения:
- Согласно информации о продукте
- В соответствии с информацией о продукте беременные женщины будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с опиоидной зависимостью, находящиеся в настоящее время на поддерживающем лечении другим препаратом, которые переходят на субоксон (бупренорфин плюс налоксон)
|
2/0,5 мг бупренорфина/налоксона и 8/2 мг бупренорфина/налоксона в подъязычных таблетках; дозировка и частота зависят от конкретного случая; субъекты будут получать лечение до 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить процент удержания пациентов после 6 и 12 месяцев лечения бупренорфином/налоксоном, измеряемый процентом пациентов, оставшихся в исследовании.
|
6 месяц, 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка субоксона (бупренорфин плюс налоксон)
Временное ограничение: день 1, месяц 6, месяц 12
|
Одной из второстепенных целей была оценка влияния перехода на бупренорфин/налоксон на дозировку лекарств.
|
день 1, месяц 6, месяц 12
|
|
Отпуск субоксона (бупренорфин плюс налоксон)
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц
|
Еще одной второстепенной задачей было оценить влияние перехода на субоксон (бупренорфин плюс налоксон) на выдачу лекарств, измеряемое частотой посещений лечащего врача или аптеки для получения лекарства (ежедневно, раз в две недели, раз в неделю, ежемесячно, другое).
|
6 месяц, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- P05444
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .