Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og sikkerhet ved å bytte fra Subutex eller annen opioidmedisinsk behandling til Suboxone (NIS P05444)

19. januar 2017 oppdatert av: Indivior Inc.

Evaluering av overføring fra Subutex eller annen behandling for opioidavhengighet til Suboxone: Akseptabilitet, sikkerhet og innvirkning på medisindispensering

Formålet med denne studien er å evaluere akseptabiliteten og sikkerheten ved å bytte til Suboxone® (buprenorfin pluss nalokson) og effekten av byttet på medisinutlevering. Forsøkspersoner for hvem en behandling med Suboxone® er indisert og planlagt før studieregistrering og som er villige til å delta, vil starte behandling på dag 1 av studien. Dosen vil bli justert mellom dag 2 til 7 avhengig av pasientens behov og bestemt av behandlende lege i samsvar med produktresuméet til Suboxone®. Data vil bli samlet inn ved baseline, dag 1 til 7, slutten av uke 2 og 4 og månedlig frem til slutten av måned 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-sannsynlighetsprøvetaking ble gjort etter invitasjon til frivillig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

339

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1070
        • (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter på substitusjonsbehandling for opioidavhengighet er villige til å bytte til Suboxone

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter på substitusjonsbehandling, som er villige til å bytte til Suboxone, kan inkluderes.
  • Terapeutiske indikasjoner og kontraindikasjoner for Suboxone® må tas i betraktning ved valg av pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • I følge produktinformasjon
  • I henhold til produktinformasjonen vil gravide kvinner bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Opioidavhengige pasienter som for tiden er i vedlikeholdsbehandling med en annen medisin som er byttet til Suboxone (buprenorfin pluss nalokson)
Legemiddel: buprenorfin/naloxon
2/0,5 mg buprenorfin/naloxon og 8/2 mg buprenorfin/naloxon sublinguale tabletter; dosering og frekvens er emnespesifikke; forsøkspersoner vil få behandling i opptil 12 måneder
Andre navn:
  • Suboxone, SCH 000484

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: måned 6, måned 12
Hovedmålet med denne studien var å bestemme retensjonsraten for pasienter etter 6 og 12 måneders behandling med buprenorfin/naloxon målt ved prosentandelen av pasienter som gjenstår i studien
måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av Suboxone (Buprenorphine Plus Naloxone)
Tidsramme: dag 1, måned 6, måned 12
Et av de sekundære målene var å evaluere effekten av overgangen til buprenorfin/naloxon på medikamentdispensering målt etter dose.
dag 1, måned 6, måned 12
Dispensering av Suboxone (Buprenorphine Plus Naloxone)
Tidsramme: måned 6, måned 12
Et annet av de sekundære målene var å evaluere effekten av overgangen til Suboxone (buprenorfin pluss nalokson) på medikamentdispensering målt ved besøksfrekvens hos behandlende lege eller apotek for å motta medisinen (daglig, annenhver uke, en gang i uken, månedlig, annet)
måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05444

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere