Subutex 또는 기타 오피오이드 약물 의존 요법에서 Suboxone으로의 전환에 대한 수용 가능성 및 안전성(NIS P05444)
2017년 1월 19일 업데이트: Indivior Inc.
오피오이드 약물 의존에 대한 Subutex 또는 기타 치료에서 Suboxone으로의 이전 평가: 약물 투여에 대한 수용 가능성, 안전성 및 영향
이 연구의 목적은 Suboxone®(buprenorphine + naloxone)으로의 전환에 대한 수용 가능성과 안전성 및 전환이 약물 투여에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 등록 이전에 Suboxone®을 사용한 요법이 지시되고 계획되었으며 참여할 의향이 있는 피험자는 연구 1일차에 요법을 시작합니다.
투여량은 환자의 필요에 따라 2일에서 7일 사이에 조정되며 Suboxone®의 SmPC에 따라 치료 의사가 결정합니다.
데이터는 기준선, 1일부터 7일, 2주 및 4주 말, 그리고 매월 12개월 말까지 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
비확률 표본추출은 지원자의 초대로 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
339
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1070
- (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Suboxone으로 전환할 의향이 있는 오피오이드 의존성 대체 요법을 받는 모든 환자
설명
포함 기준:
- Suboxone으로 전환할 의향이 있는 대체 요법을 받는 모든 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자를 선택할 때 Suboxone®에 대한 치료 적응증 및 금기 사항을 고려해야 합니다.
제외 기준:
- 제품 정보에 따르면
- 상품정보에 따라 임산부는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
현재 Suboxone(buprenorphine + naloxone)으로 전환한 다른 약물로 유지 치료 중인 오피오이드 의존 환자
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2/0.5mg 부프레노르핀/날록손 및 8/2mg 부프레노르핀/날록손 설하 정제; 복용량과 빈도는 대상에 따라 다릅니다. 피험자는 최대 12개월 동안 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 6개월, 12개월
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이 연구의 주요 목적은 연구에 남아있는 환자의 백분율로 측정된 부프레노르핀/날록손 치료 6개월 및 12개월 후 환자의 유지율을 결정하는 것이었습니다.
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6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Suboxone(Buprenorphine + Naloxone) 투여
기간: 1일, 6개월, 12개월
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2차 목표 중 하나는 용량으로 측정된 약물 분배에 대한 부프레노르핀/날록손으로의 전환 효과를 평가하는 것이었습니다.
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1일, 6개월, 12개월
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Suboxone(Buprenorphine + Naloxone) 분배
기간: 6개월, 12개월
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또 다른 2차 목표는 약물을 받기 위해 치료 의사 또는 약국을 방문하는 빈도(매일, 격주, 매주 한 번, 매월 등)로 측정되는 약물 분배에 대한 Suboxone(buprenorphine + naloxone)으로의 전환 효과를 평가하는 것이었습니다.
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05444
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