Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a bezpečnost přechodu ze Subutexu nebo jiné léčby závislosti na opioidech na Suboxone (NIS P05444)

19. ledna 2017 aktualizováno: Indivior Inc.

Hodnocení převodu ze Subutexu nebo jiné léčby závislosti na opioidech na Suboxone: Přijatelnost, bezpečnost a dopad na výdej léků

Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost a bezpečnost přechodu na Suboxone® (buprenorfin plus naloxon) a vliv přechodu na dávkování léků. Subjekty, u kterých je indikována a plánována terapie Suboxone® před zařazením do studie a kteří jsou ochotni se zúčastnit, zahájí terapii v den 1 studie. Dávkování bude upraveno mezi 2. až 7. dnem v závislosti na potřebách pacienta a stanoveno ošetřujícími lékaři v souladu se SmPC přípravku Suboxone®. Údaje budou shromažďovány na začátku, 1. až 7. den, na konci 2. a 4. týdne a měsíčně do konce 12. měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorkování nepravděpodobnosti bylo provedeno na základě pozvání dobrovolníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

339

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1070
        • (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti na substituční terapii závislosti na opioidech jsou ochotni přejít na Suboxone

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mohou být zahrnuti všichni pacienti na substituční terapii, kteří jsou ochotni přejít na Suboxone.
  • Při výběru pacientů je třeba vzít v úvahu terapeutické indikace a kontraindikace přípravku Suboxone®.

Kritéria vyloučení:

  • Podle informací o produktu
  • V souladu s informacemi o přípravku budou vyloučeny těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti závislí na opioidech v současné době v udržovací léčbě jiným lékem, kteří jsou převedeni na Suboxone (buprenorfin plus naloxon)
Lék: buprenorfin/naloxon
2/0,5 mg buprenorfin/naloxon a 8/2 mg buprenorfin/naloxon sublingvální tablety; dávkování a frekvence jsou specifické pro daný subjekt; subjekty budou léčeny po dobu až 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Suboxone, SCH 000484

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12
Primárním cílem této studie bylo určit míru retence pacientů po 6 a 12 měsících léčby buprenorfinem/naloxonem měřenou procentem pacientů zbývajících ve studii.
měsíc 6, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování Suboxonu (Buprenorphine Plus Naloxone)
Časové okno: den 1, měsíc 6, měsíc 12
Jedním ze sekundárních cílů bylo vyhodnotit účinek přechodu na buprenorfin/naloxon na dávkování měřené dávkou.
den 1, měsíc 6, měsíc 12
Výdej Suboxonu (Buprenorphine Plus Naloxone)
Časové okno: měsíc 6, měsíc 12
Dalším ze sekundárních cílů bylo vyhodnotit vliv přechodu na Suboxone (buprenorfin plus naloxon) na výdej léků měřený frekvencí návštěv ošetřujícího lékaře nebo lékárny za účelem příjmu léku (denně, jednou za dva týdny, jednou týdně, měsíčně, jinak)
měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit