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Akzeptanz und Sicherheit des Wechsels von Subutex oder einer anderen Opioid-Medikamentenabhängigkeitstherapie zu Suboxone (NIS P05444)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Indivior Inc.

Bewertung der Übertragung von Subutex oder einer anderen Behandlung der Opioidabhängigkeit auf Suboxone: Akzeptanz, Sicherheit und Auswirkungen auf die Medikamentenabgabe

Der Zweck dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Sicherheit der Umstellung auf Suboxone® (Buprenorphin plus Naloxon) und die Auswirkung der Umstellung auf die Medikamentenabgabe zu bewerten. Probanden, für die eine Therapie mit Suboxone® vor Studieneinschluss indiziert und geplant ist und die zur Teilnahme bereit sind, beginnen die Therapie am ersten Tag der Studie. Die Dosierung wird zwischen Tag 2 bis 7 je nach Bedarf des Patienten angepasst und von den behandelnden Ärzten gemäß der SmPC von Suboxone® festgelegt. Die Daten werden zu Studienbeginn, Tag 1 bis 7, am Ende der Wochen 2 und 4 und monatlich bis zum Ende des 12. Monats erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobe wurde durch Einladung zur Freiwilligenarbeit durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1070
        • (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in Substitutionstherapie wegen Opioidabhängigkeit, die bereit sind, auf Suboxone umzusteigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten in Substitutionstherapie, die bereit sind, auf Suboxone umzusteigen, können eingeschlossen werden.
  • Therapeutische Indikationen und Kontraindikationen für Suboxone® müssen bei der Auswahl der Patienten berücksichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Laut Produktinformation
  • Laut Produktinformationen sind Schwangere ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Opioidabhängige Patienten, die derzeit eine Erhaltungstherapie mit einem anderen Medikament erhalten und auf Suboxone (Buprenorphin plus Naloxon) umgestellt werden
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
2/0,5 mg Buprenorphin/Naloxon und 8/2 mg Buprenorphin/Naloxon Sublingualtabletten; Dosierung und Häufigkeit sind fachspezifisch; Die Probanden werden bis zu 12 Monate lang behandelt
Andere Namen:
  • Suboxone, SCH 000484

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bestimmung der Retentionsrate von Patienten nach 6 und 12 Monaten Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die in der Studie verbleiben
Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Suboxone (Buprenorphin plus Naloxon)
Zeitfenster: Tag 1, Monat 6, Monat 12
Eines der sekundären Ziele bestand darin, die Wirkung der Umstellung auf Buprenorphin/Naloxon auf die Medikamentenabgabe, gemessen an der Dosis, zu bewerten.
Tag 1, Monat 6, Monat 12
Abgabe von Suboxone (Buprenorphin plus Naloxon)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Ein weiteres sekundäres Ziel war die Bewertung der Wirkung der Umstellung auf Suboxone (Buprenorphin plus Naloxon) auf die Medikamentenausgabe, gemessen an der Häufigkeit der Besuche beim behandelnden Arzt oder in der Apotheke, um das Medikament zu erhalten (täglich, zweiwöchentlich, einmal wöchentlich, monatlich, andere).
Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05444

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