Aceitabilidade e segurança da mudança de Subutex ou outra terapia de dependência de drogas opióides para Suboxone (NIS P05444)
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Indivior Inc.
Avaliação da transferência de Subutex ou outro tratamento para dependência de drogas opioides para Suboxone: aceitabilidade, segurança e impacto na distribuição de medicamentos
O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade e segurança da mudança para Suboxone® (buprenorfina mais naloxona) e o efeito da mudança na dispensação de medicamentos.
Os indivíduos para os quais uma terapia com Suboxone® é indicada e planejada antes da inscrição no estudo e que estão dispostos a participar, iniciarão a terapia no primeiro dia do estudo.
A dosagem será ajustada entre o Dia 2 e o Dia 7 dependendo das necessidades do paciente e determinada pelos médicos assistentes de acordo com o RCM de Suboxone®.
Os dados serão coletados na linha de base, dia 1 até 7, no final das semanas 2 e 4 e mensalmente até o final do mês 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostragem não probabilística foi feita por convite ao voluntário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
339
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1070
- (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes em terapia de substituição para dependência de opioides dispostos a mudar para Suboxone
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em terapia de substituição, que desejam mudar para Suboxone, podem ser incluídos.
- As indicações terapêuticas e contra-indicações para Suboxone® devem ser levadas em consideração ao selecionar os pacientes.
Critério de exclusão:
- De acordo com as informações do produto
- De acordo com as informações do produto, mulheres grávidas serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes dependentes de opioides atualmente em tratamento de manutenção com outro medicamento que mudam para Suboxone (buprenorfina mais naloxona)
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2/0,5 mg de buprenorfina/naloxona e 8/2 mg de buprenorfina/naloxona comprimidos sublinguais; a dosagem e a frequência são específicas do assunto; os indivíduos receberão tratamento por até 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção
Prazo: mês 6, mês 12
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O objetivo primário deste estudo foi determinar a taxa de retenção de pacientes após 6 e 12 meses de tratamento com buprenorfina/naloxona medida pela porcentagem de pacientes que permaneceram no estudo
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mês 6, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de Suboxone (Buprenorfina Mais Naloxona)
Prazo: dia 1, mês 6, mês 12
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Um dos objetivos secundários foi avaliar o efeito da mudança para buprenorfina/naloxona na distribuição de medicamentos medida por dose.
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dia 1, mês 6, mês 12
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Dispensação de Suboxone (Buprenorfina Mais Naloxona)
Prazo: mês 6, mês 12
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Outro dos objetivos secundários foi avaliar o efeito da mudança para Suboxone (buprenorfina mais naloxona) na dispensação de medicamentos medido pela frequência de visitas ao médico assistente ou farmácia para receber o medicamento (diariamente, quinzenalmente, uma vez por semana, mensalmente, outro)
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mês 6, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- P05444
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