Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og sikkerhed ved at skifte fra Subutex eller anden opioidmedicinsk afhængighedsterapi til Suboxone (NIS P05444)

19. januar 2017 opdateret af: Indivior Inc.

Evaluering af overførsel fra Subutex eller anden behandling for opioidmedicinsk afhængighed til Suboxone: Acceptabilitet, sikkerhed og indvirkning på medicindispensering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og sikkerheden ved at skifte til Suboxone® (buprenorphin plus naloxon) og effekten af ​​skiftet på medicindispensering. Forsøgspersoner, for hvem en behandling med Suboxone® er indiceret og planlagt inden studietilmelding, og som er villige til at deltage, vil påbegynde behandling på dag 1 af undersøgelsen. Dosis vil blive justeret mellem dag 2 til 7 afhængigt af patientens behov og bestemt af de behandlende læger i overensstemmelse med produktresuméet for Suboxone®. Data vil blive indsamlet ved baseline, dag 1 til 7, slutningen af ​​uge 2 og 4 og månedligt frem til slutningen af ​​måned 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-sandsynlighedsprøvetagning blev foretaget efter invitation til frivillig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

339

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1070
        • (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i substitutionsbehandling for opioidafhængighed er villige til at skifte til Suboxone

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i substitutionsbehandling, som er villige til at skifte til Suboxone, kan inkluderes.
  • Terapeutiske indikationer og kontraindikationer for Suboxone® skal tages i betragtning ved udvælgelse af patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge produktinformation
  • I overensstemmelse med produktinformationen vil gravide kvinder blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Opioidafhængige patienter i øjeblikket i vedligeholdelsesbehandling med en anden medicin, som er skiftet til Suboxone (buprenorphin plus naloxon)
Medicin: buprenorphin/naloxon
2/0,5 mg buprenorphin/naloxon og 8/2 mg buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter; dosering og frekvens er emnespecifik; forsøgspersoner vil modtage behandling i op til 12 måneder
Andre navne:
  • Suboxone, SCH 000484

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: måned 6, måned 12
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme retentionsraten for patienter efter 6 og 12 måneders behandling med buprenorphin/naloxon målt ved procentdelen af ​​patienter, der er tilbage i undersøgelsen
måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af Suboxone (Buprenorphine Plus Naloxone)
Tidsramme: dag 1, måned 6, måned 12
Et af de sekundære formål var at evaluere effekten af ​​skiftet til buprenorphin/naloxon på medicindispensering målt på dosis.
dag 1, måned 6, måned 12
Dispensering af Suboxone (Buprenorphine Plus Naloxone)
Tidsramme: måned 6, måned 12
Et andet af de sekundære mål var at evaluere effekten af ​​skiftet til Suboxone (buprenorphin plus naloxon) på medicindispensering målt ved hyppigheden af ​​besøg hos den behandlende læge eller apoteket for at modtage medicinen (dagligt, hver anden uge, en gang ugentligt, månedligt, andet)
måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner