- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00725608
Acceptabilitet og sikkerhed ved at skifte fra Subutex eller anden opioidmedicinsk afhængighedsterapi til Suboxone (NIS P05444)
19. januar 2017 opdateret af: Indivior Inc.
Evaluering af overførsel fra Subutex eller anden behandling for opioidmedicinsk afhængighed til Suboxone: Acceptabilitet, sikkerhed og indvirkning på medicindispensering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og sikkerheden ved at skifte til Suboxone® (buprenorphin plus naloxon) og effekten af skiftet på medicindispensering.
Forsøgspersoner, for hvem en behandling med Suboxone® er indiceret og planlagt inden studietilmelding, og som er villige til at deltage, vil påbegynde behandling på dag 1 af undersøgelsen.
Dosis vil blive justeret mellem dag 2 til 7 afhængigt af patientens behov og bestemt af de behandlende læger i overensstemmelse med produktresuméet for Suboxone®.
Data vil blive indsamlet ved baseline, dag 1 til 7, slutningen af uge 2 og 4 og månedligt frem til slutningen af måned 12.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-sandsynlighedsprøvetagning blev foretaget efter invitation til frivillig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
339
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1070
- (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i substitutionsbehandling for opioidafhængighed er villige til at skifte til Suboxone
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i substitutionsbehandling, som er villige til at skifte til Suboxone, kan inkluderes.
- Terapeutiske indikationer og kontraindikationer for Suboxone® skal tages i betragtning ved udvælgelse af patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge produktinformation
- I overensstemmelse med produktinformationen vil gravide kvinder blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Opioidafhængige patienter i øjeblikket i vedligeholdelsesbehandling med en anden medicin, som er skiftet til Suboxone (buprenorphin plus naloxon)
|
2/0,5 mg buprenorphin/naloxon og 8/2 mg buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter; dosering og frekvens er emnespecifik; forsøgspersoner vil modtage behandling i op til 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: måned 6, måned 12
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme retentionsraten for patienter efter 6 og 12 måneders behandling med buprenorphin/naloxon målt ved procentdelen af patienter, der er tilbage i undersøgelsen
|
måned 6, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosering af Suboxone (Buprenorphine Plus Naloxone)
Tidsramme: dag 1, måned 6, måned 12
|
Et af de sekundære formål var at evaluere effekten af skiftet til buprenorphin/naloxon på medicindispensering målt på dosis.
|
dag 1, måned 6, måned 12
|
Dispensering af Suboxone (Buprenorphine Plus Naloxone)
Tidsramme: måned 6, måned 12
|
Et andet af de sekundære mål var at evaluere effekten af skiftet til Suboxone (buprenorphin plus naloxon) på medicindispensering målt ved hyppigheden af besøg hos den behandlende læge eller apoteket for at modtage medicinen (dagligt, hver anden uge, en gang ugentligt, månedligt, andet)
|
måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2008
Først opslået (Skøn)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- P05444
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med buprenorphin/naloxon
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatafhængighedForenede Stater
-
CBT4CBT, LLCAfsluttet
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Cincinnati MDRUAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | HeroinafhængighedForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York MDRUAfsluttetStof-relaterede lidelser | HeroinafhængighedForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid-relaterede lidelserForenede Stater