Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subutexista tai muista opioidilääkkeiden riippuvuuden hoidosta Suboxoneen (NIS P05444) siirtymisen hyväksyttävyys ja turvallisuus

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Indivior Inc.

Subutexista tai muusta opioidiriippuvuuden hoidosta Suboxonelle siirtymisen arviointi: hyväksyttävyys, turvallisuus ja vaikutus lääkkeiden jakeluun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Suboxone®:iin (buprenorfiini plus naloksoni) siirtymisen hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta sekä vaihdon vaikutusta lääkkeiden annosteluun. Koehenkilöt, joille Suboxone®-hoito on indikoitu ja suunniteltu ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, aloittavat hoidon tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Annostus säädetään vuorokauden 2 ja 7 välillä potilaan tarpeiden mukaan, ja hoitavat lääkärit määrittävät sen Suboxonen® valmisteyhteenvedon mukaisesti. Tietoja kerätään lähtötilanteessa päivästä 1–7, viikkojen 2 ja 4 lopussa ja kuukausittain 12. kuun loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-todennäköisyysotanta tehtiin kutsumalla vapaaehtoiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1070
        • (Multiple sites in Austria) => Coordinating CRO: H&P GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saavat korvaushoitoa opioidiriippuvuuden vuoksi, ovat valmiita vaihtamaan Suboxonelle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki korvaushoidossa olevat potilaat, jotka ovat valmiita vaihtamaan Suboxonelle, voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaita valittaessa on otettava huomioon Suboxone®:n terapeuttiset indikaatiot ja vasta-aiheet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuotetietojen mukaan
  • Tuotetietojen mukaan raskaana olevat naiset suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Opioidiriippuvaiset potilaat, jotka saavat parhaillaan ylläpitohoitoa toisella lääkkeellä ja jotka on vaihdettu Suboxonelle (buprenorfiini ja naloksoni)
Lääke: buprenorfiini/naloksoni
2/0,5 mg buprenorfiini/naloksonia ja 8/2 mg buprenorfiini/naloksonia kielenalaiseen tablettiin; annostus ja tiheys ovat kohdekohtaisia; koehenkilöt saavat hoitoa jopa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Suboxone, SCH 000484

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 12
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää potilaiden retentioprosentti 6 ja 12 kuukauden buprenorfiini/naloksonihoidon jälkeen mitattuna tutkimukseen jääneiden potilaiden prosenttiosuudella.
kuukausi 6, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suboxonen (Buprenorphine Plus Naloxone) annostelu
Aikaikkuna: päivä 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Yksi toissijaisista tavoitteista oli arvioida buprenorfiiniin/naloksoniin siirtymisen vaikutusta lääkkeen annosteluun annoksella mitattuna.
päivä 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Suboxonen (Buprenorphine Plus Naloxone) annostelu
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 12
Toinen toissijaisista tavoitteista oli arvioida Suboxoneen (buprenorfiini plus naloksoni) siirtymisen vaikutusta lääkkeiden annosteluun mitattuna hoitavan lääkärin tai apteekin käyntitiheydellä (päivittäin, kahdesti viikossa, kerran viikossa, kuukausittain, muu)
kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriele Fischer, Prof. Dr., Medical University Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa