脊髄損傷による勃起不全の男性におけるバルデナフィルの有効性と安全性を評価する研究 (SCI)
脊髄損傷による勃起不全の男性におけるバルデナフィルの有効性と安全性を評価するための多施設共同前向き無作為二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
マサチューセッツ州男性老化調査によると、勃起不全(ED)は約 3,000 万人のアメリカ人男性、世界中で 1 億人の男性が罹患していると推定されています。 この研究では、40~70歳の男性の約52%がある程度のEDを経験していることも報告されている。 有病率は年齢とともに増加することが示されており、回答者の推定40%が40歳の時点でEDを経験しているのに対し、67%は75歳までにEDを経験している。
満足な性的パフォーマンスに十分な勃起を達成および維持できない状態が持続することをEDと定義したNIHのコンセンサスステートメント以来、かなりの進歩が見られました。 しかし、一つだけ変わらないのは、セクシュアリティが今日の社会の原動力であり続けているということです。 勃起不全の男性の多くは、自尊心、自尊心、対人関係の構築と維持の問題に苦しんでおり、一般に全体的な幸福感の変化と格闘しています。 個人的な関係にダメージが生じる可能性があります。そしてそれによって引き起こされた怒り、憂鬱、不安は生活のあらゆる側面に波及します。
柔軟な用量レジメンとして投与されるバイアグラ(シルデナフィル)は、脊髄損傷患者のEDに対する効果的で忍容性の高い治療法であることが証明されています。これは、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照です。脊髄損傷による勃起不全の男性におけるバルデナフィルの有効性と安全性を評価する研究。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Li-Min Liao, Dr.
- 電話番号:3702 +86 010 67563322
- メール:lmliao@263.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yan-He Ju, Dr.
- 電話番号:+86 010 87458636
- メール:jyhgjj@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100077
- Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
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コンタクト:
- Yan-He Ju, Dr.
- 電話番号:+86 010 87458636
- メール:jyhgjj@163.com
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主任研究者:
- Li-Min Liao, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳、6か月以上EDを患っている
- 外傷性脊髄損傷がEDの唯一の原因だった
- 患者は少なくとも1ヶ月間異性関係を持っていた
- 文書化されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 症候性の活動性尿路感染症の存在、尿道カテーテル留置。
- 研究前に何らかの種類の PDE-5i を使用した患者
- EDを引き起こす可能性のあるその他の症状(前立腺全摘術の病歴、糖尿病、陰茎の解剖学的異常、原発性性欲低下など)
- 症候性の制御されていない自律神経反射障害の病歴;起立性低血圧
- 不安定狭心症、心筋梗塞または脳卒中、心電図虚血または生命を脅かす不整脈などの心血管異常、安静時収縮期血圧>170または<90mmHg、拡張期血圧>110mmHg
- 網膜色素変性症
- 現在以下の薬剤のいずれかを使用している患者:硝酸塩、一酸化窒素供与体、アンドロゲンまたは抗アンドロゲン、抗凝固薬、トラゾドン、エリスロマイシン、アゾール系抗真菌薬、添付文書に記載されているその他の禁忌薬
- 添付文書に記載されているその他の禁忌事項
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
バルデナフィル治療群
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最初の 4 週間は、オンデマンドでバルデナフィル 10 mg を投与します。 4週目に、以前の用量レジメンを維持するか、その後の4週間の二重盲検治療期間中にバルデナフィルの用量あたり20 mgまで増量するか、またはバルデナフィルの用量あたり5 mgまで減量するかの決定が行われます。 8週目に、以前の用量レジメンを維持するか、その後の4週間の二重盲検治療期間中にバルデナフィルの用量あたり20 mgまで増量するか、またはバルデナフィルの用量あたり5 mgまで減量するかの決定が行われます。 |
プラセボコンパレーター:B
プラセボ治療群
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最初の 4 週間は 10 mg のプラセボをオンデマンドで投与します。 4週目に、その後の4週間の二重盲検治療期間中に以前の用量レジメンを維持するか、プラセボの用量あたり20 mgまで増量するか、プラセボの用量あたり5 mgまで減量するかの決定が行われます。 8週目に、その後の4週間の二重盲検治療期間中に、以前の用量レジメンを維持するか、プラセボの用量あたり20 mgまで増量するか、プラセボの用量あたり5 mgまで減量するかの決定が行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IIEFのEFドメインスコア
時間枠:12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IIEF/SEP/GAQ
時間枠:4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Li-Min Liao, Dr.、China Rehabilitation Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Korenman SG. New insights into erectile dysfunction: a practical approach. Am J Med. 1998 Aug;105(2):135-44. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00191-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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