- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00725790
Исследование по оценке эффективности и безопасности варденафила у мужчин с эректильной дисфункцией, вызванной травмой спинного мозга (SCI)
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности варденафила у мужчин с эректильной дисфункцией, вызванной травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Массачусетского исследования старения мужчин, эректильная дисфункция (ЭД) затрагивает примерно 30 миллионов американских мужчин и 100 миллионов мужчин во всем мире. В исследовании также сообщается, что примерно 52% мужчин в возрасте 40-70 лет испытывают ЭД в той или иной степени. Было показано, что распространенность увеличивается с возрастом: по оценкам, 40% респондентов испытывают ЭД в возрасте 40 лет, тогда как 67% испытывают трудности к 75 годам.
Значительные успехи были достигнуты с тех пор, как NIH приняло консенсусное заявление, в котором ЭД определяется как постоянная неспособность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта. Однако одно остается неизменным: сексуальность продолжает оставаться движущей силой в нашем обществе и сегодня. Многие мужчины с эректильной дисфункцией страдают от проблем с самооценкой, самооценкой, созданием и поддержанием межличностных отношений и в целом борются с общим измененным чувством благополучия. Может наступить ущерб личным отношениям; а гнев, депрессия и тревога распространяются на все аспекты жизни.
ВИАГРА (силденафил), вводимая в виде гибкого режима дозирования, показала себя как эффективное и хорошо переносимое средство для лечения ЭД у пациентов с травмой спинного мозга. Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Исследование по оценке эффективности и безопасности варденафила у мужчин с эректильной дисфункцией, вызванной повреждением спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100077
- Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет, ЭД более 6 мес.
- Травматическое повреждение спинного мозга было единственной причиной ЭД
- Пациенты состояли в гетеросексуальных отношениях не менее 1 мес.
- Документально подтвержденное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие симптоматической активной инфекции мочевыводящих путей, постоянный уретральный катетер.
- Пациенты, которые использовали какой-либо вид PDE-5i до исследования
- Другие состояния, которые могут вызвать ЭД, такие как радикальная простатэктомия в анамнезе, сахарный диабет, анатомическая аномалия полового члена и первичное гипоактивное половое влечение.
- История симптоматической неконтролируемой вегетативной дисрефлексии; постуральная гипотензия
- Сердечно-сосудистые нарушения, такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, электрокардиографическая ишемия или опасная для жизни аритмия, систолическое артериальное давление в покое >170 или <90 мм рт.ст., диастолическое давление >110 мм рт.ст.
- Пигментный ретинит
- Пациенты, которые в настоящее время принимали какие-либо из следующих препаратов: нитраты, доноры оксида азота, андрогены или антиандрогены, антикоагулянты, тразодон, эритромицин, азольные противогрибковые препараты, другие противопоказания, указанные на листке-вкладыше.
- Прочие противопоказания в листке-вкладыше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
Группа лечения Варденафилом
|
10 мг варденафила по требованию в течение первых 4 недель. На 4-й неделе принимается решение либо сохранить предыдущий режим дозирования, либо увеличить дозу варденафила до 20 мг, либо снизить дозу варденафила до 5 мг в течение последующего 4-недельного периода двойного слепого лечения. На 8-й неделе принимается решение либо сохранить предыдущий режим дозирования, либо увеличить дозу варденафила до 20 мг, либо снизить дозу варденафила до 5 мг в течение последующего 4-недельного периода двойного слепого лечения. |
Плацебо Компаратор: Б
Группа лечения плацебо
|
10 мг плацебо по требованию в течение первых 4 недель. На 4-й неделе принимается решение либо сохранить прежний режим дозирования, либо увеличить дозу плацебо до 20 мг, либо снизить дозу плацебо до 5 мг в течение последующего 4-недельного периода двойного слепого лечения. На 8-й неделе принимается решение либо сохранить предыдущий режим дозирования, либо увеличить дозу плацебо до 20 мг, либо снизить дозу плацебо до 5 мг в течение последующего 4-недельного периода двойного слепого лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка домена EF IIEF
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
МИЭФ/SEP/GAQ
Временное ограничение: на 4 неделе, 8 неделе, 12 неделе
|
на 4 неделе, 8 неделе, 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li-Min Liao, Dr., China Rehabilitation Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Korenman SG. New insights into erectile dysfunction: a practical approach. Am J Med. 1998 Aug;105(2):135-44. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00191-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Травмы спинного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Варденафила дигидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .