Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности варденафила у мужчин с эректильной дисфункцией, вызванной травмой спинного мозга (SCI)

28 июля 2008 г. обновлено: China Rehabilitation Research Center

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности варденафила у мужчин с эректильной дисфункцией, вызванной травмой спинного мозга

Цель этого исследования - определить, демонстрирует ли 12-недельная терапия варденафилом с гибкими дозами более высокую эффективность по сравнению с плацебо у субъектов с ЭД, исключительно вторичной по отношению к травматическому повреждению спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

По данным Массачусетского исследования старения мужчин, эректильная дисфункция (ЭД) затрагивает примерно 30 миллионов американских мужчин и 100 миллионов мужчин во всем мире. В исследовании также сообщается, что примерно 52% мужчин в возрасте 40-70 лет испытывают ЭД в той или иной степени. Было показано, что распространенность увеличивается с возрастом: по оценкам, 40% респондентов испытывают ЭД в возрасте 40 лет, тогда как 67% испытывают трудности к 75 годам.

Значительные успехи были достигнуты с тех пор, как NIH приняло консенсусное заявление, в котором ЭД определяется как постоянная неспособность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта. Однако одно остается неизменным: сексуальность продолжает оставаться движущей силой в нашем обществе и сегодня. Многие мужчины с эректильной дисфункцией страдают от проблем с самооценкой, самооценкой, созданием и поддержанием межличностных отношений и в целом борются с общим измененным чувством благополучия. Может наступить ущерб личным отношениям; а гнев, депрессия и тревога распространяются на все аспекты жизни.

ВИАГРА (силденафил), вводимая в виде гибкого режима дозирования, показала себя как эффективное и хорошо переносимое средство для лечения ЭД у пациентов с травмой спинного мозга. Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Исследование по оценке эффективности и безопасности варденафила у мужчин с эректильной дисфункцией, вызванной повреждением спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100077
        • Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. 18-65 лет, ЭД более 6 мес.
  2. Травматическое повреждение спинного мозга было единственной причиной ЭД
  3. Пациенты состояли в гетеросексуальных отношениях не менее 1 мес.
  4. Документально подтвержденное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие симптоматической активной инфекции мочевыводящих путей, постоянный уретральный катетер.
  2. Пациенты, которые использовали какой-либо вид PDE-5i до исследования
  3. Другие состояния, которые могут вызвать ЭД, такие как радикальная простатэктомия в анамнезе, сахарный диабет, анатомическая аномалия полового члена и первичное гипоактивное половое влечение.
  4. История симптоматической неконтролируемой вегетативной дисрефлексии; постуральная гипотензия
  5. Сердечно-сосудистые нарушения, такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, электрокардиографическая ишемия или опасная для жизни аритмия, систолическое артериальное давление в покое >170 или <90 мм рт.ст., диастолическое давление >110 мм рт.ст.
  6. Пигментный ретинит
  7. Пациенты, которые в настоящее время принимали какие-либо из следующих препаратов: нитраты, доноры оксида азота, андрогены или антиандрогены, антикоагулянты, тразодон, эритромицин, азольные противогрибковые препараты, другие противопоказания, указанные на листке-вкладыше.
  8. Прочие противопоказания в листке-вкладыше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Группа лечения Варденафилом

10 мг варденафила по требованию в течение первых 4 недель.

На 4-й неделе принимается решение либо сохранить предыдущий режим дозирования, либо увеличить дозу варденафила до 20 мг, либо снизить дозу варденафила до 5 мг в течение последующего 4-недельного периода двойного слепого лечения.

На 8-й неделе принимается решение либо сохранить предыдущий режим дозирования, либо увеличить дозу варденафила до 20 мг, либо снизить дозу варденафила до 5 мг в течение последующего 4-недельного периода двойного слепого лечения.

Плацебо Компаратор: Б
Группа лечения плацебо

10 мг плацебо по требованию в течение первых 4 недель.

На 4-й неделе принимается решение либо сохранить прежний режим дозирования, либо увеличить дозу плацебо до 20 мг, либо снизить дозу плацебо до 5 мг в течение последующего 4-недельного периода двойного слепого лечения.

На 8-й неделе принимается решение либо сохранить предыдущий режим дозирования, либо увеличить дозу плацебо до 20 мг, либо снизить дозу плацебо до 5 мг в течение последующего 4-недельного периода двойного слепого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка домена EF IIEF
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МИЭФ/SEP/GAQ
Временное ограничение: на 4 неделе, 8 неделе, 12 неделе
на 4 неделе, 8 неделе, 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Li-Min Liao, Dr., China Rehabilitation Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться