- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00725790
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil negli uomini con disfunzione erettile causata da lesioni del midollo spinale (SCI)
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil negli uomini con disfunzione erettile causata da lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il Massachusetts Male Aging Study, si stima che la disfunzione erettile (DE) colpisca circa 30 milioni di uomini americani e 100 milioni di uomini in tutto il mondo. Lo studio ha anche riportato che circa il 52% dei maschi di età compresa tra 40 e 70 anni sperimenta un certo grado di ED. È stato dimostrato che la prevalenza aumenta con l'età, con una stima del 40% dei rispondenti che ha manifestato ED all'età di 40 anni, mentre il 67% ha avuto difficoltà all'età di 75 anni.
Sono stati compiuti notevoli progressi dalla dichiarazione di consenso del NIH che definiva l'ED come l'incapacità persistente di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti. Tuttavia, una cosa rimane la stessa, la sessualità continua ad essere una forza trainante nella nostra società di oggi. Molti uomini con disfunzione erettile soffrono di problemi di autostima, autostima, creazione e mantenimento di relazioni interpersonali e, in generale, lottano con un senso di benessere generale alterato. Possono derivarne danni alle relazioni personali; e la rabbia, la depressione e l'ansia generate si riversano in tutti gli aspetti della vita.
VIAGRA (sildenafil), somministrato come regime a dose flessibile, ha dimostrato di essere un trattamento efficace e ben tollerato per la DE nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Si tratta di un trattamento multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil negli uomini con disfunzione erettile causata da lesioni del midollo spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li-Min Liao, Dr.
- Numero di telefono: 3702 +86 010 67563322
- Email: lmliao@263.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan-He Ju, Dr.
- Numero di telefono: +86 010 87458636
- Email: jyhgjj@163.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100077
- Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
-
Contatto:
- Yan-He Ju, Dr.
- Numero di telefono: +86 010 87458636
- Email: jyhgjj@163.com
-
Investigatore principale:
- Li-Min Liao, Dr.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni, aveva ED più di 6 mesi
- La lesione traumatica del midollo spinale era l'unica causa di DE
- I pazienti avevano una relazione eterosessuale da almeno 1 mese
- Consenso informato scritto documentato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione sintomatica attiva delle vie urinarie, catetere uretrale a permanenza.
- Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi tipo di PDE-5i prima dello studio
- Altre condizioni che possono causare ED come anamnesi di prostatectomia radicale, diabete mellito, anomalie anatomiche del pene e desiderio sessuale ipoattivo primario
- Storia di disreflessia autonomica incontrollata sintomatica; ipotensione posturale
- Anomalia cardiovascolare come angina pectoris instabile, infarto miocardico o ictus, ischemia elettrocardiografica o aritmia potenzialmente letale, pressione arteriosa sistolica a riposo >170 o <90 mmHg, pressione diastolica >110 mmHg
- Retinite pigmentosa
- Pazienti che attualmente stavano usando uno dei seguenti farmaci: nitrati, donatori di ossido nitrico, androgeni o antiandrogeni, anticoagulanti, trazodone, eritromicina, antimicotici azolici, altri farmaci controindicati nel foglietto illustrativo
- Altre controindicazioni nel foglietto illustrativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Gruppo di trattamento con vardenafil
|
Trattamento al bisogno con 10 mg di vardenafil per le prime 4 settimane. Alla settimana 4 viene presa la decisione di mantenere il regime posologico precedente o di aumentare la dose a 20 mg per dose di vardenafil o di ridurla a 5 mg per dose di vardenafil durante il successivo periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane. Alla settimana 8 viene presa la decisione di mantenere il regime posologico precedente o di aumentare la dose a 20 mg per dose di vardenafil o di ridurla a 5 mg per dose di vardenafil durante il successivo periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane. |
Comparatore placebo: B
Gruppo di trattamento con placebo
|
Trattamento on demand con 10 mg di placebo per le prime 4 settimane. Alla settimana 4 viene presa la decisione di mantenere il regime di dosaggio precedente o di aumentare la dose a 20 mg per dose di placebo o di ridurre la dose a 5 mg per dose di placebo durante il successivo periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane. Alla settimana 8 viene presa la decisione di mantenere il regime di dosaggio precedente o di aumentare la dose a 20 mg per dose di placebo o di ridurre la dose a 5 mg per dose di placebo durante il successivo periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dominio EF di IIEF
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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IIEF/SEP/GAQ
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8, settimana 12
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alla settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Min Liao, Dr., China Rehabilitation Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Korenman SG. New insights into erectile dysfunction: a practical approach. Am J Med. 1998 Aug;105(2):135-44. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00191-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Lesioni del midollo spinale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-01
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