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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil negli uomini con disfunzione erettile causata da lesioni del midollo spinale (SCI)

28 luglio 2008 aggiornato da: China Rehabilitation Research Center

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil negli uomini con disfunzione erettile causata da lesione del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è determinare se 12 settimane di terapia con vardenafil a dose flessibile dimostrano un'efficacia superiore rispetto al placebo in soggetti con ED esclusivamente secondaria a una lesione traumatica del midollo spinale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il Massachusetts Male Aging Study, si stima che la disfunzione erettile (DE) colpisca circa 30 milioni di uomini americani e 100 milioni di uomini in tutto il mondo. Lo studio ha anche riportato che circa il 52% dei maschi di età compresa tra 40 e 70 anni sperimenta un certo grado di ED. È stato dimostrato che la prevalenza aumenta con l'età, con una stima del 40% dei rispondenti che ha manifestato ED all'età di 40 anni, mentre il 67% ha avuto difficoltà all'età di 75 anni.

Sono stati compiuti notevoli progressi dalla dichiarazione di consenso del NIH che definiva l'ED come l'incapacità persistente di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti. Tuttavia, una cosa rimane la stessa, la sessualità continua ad essere una forza trainante nella nostra società di oggi. Molti uomini con disfunzione erettile soffrono di problemi di autostima, autostima, creazione e mantenimento di relazioni interpersonali e, in generale, lottano con un senso di benessere generale alterato. Possono derivarne danni alle relazioni personali; e la rabbia, la depressione e l'ansia generate si riversano in tutti gli aspetti della vita.

VIAGRA (sildenafil), somministrato come regime a dose flessibile, ha dimostrato di essere un trattamento efficace e ben tollerato per la DE nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Si tratta di un trattamento multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil negli uomini con disfunzione erettile causata da lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li-Min Liao, Dr.
  • Numero di telefono: 3702 +86 010 67563322
  • Email: lmliao@263.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan-He Ju, Dr.
  • Numero di telefono: +86 010 87458636
  • Email: jyhgjj@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100077
        • Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
        • Contatto:
          • Yan-He Ju, Dr.
          • Numero di telefono: +86 010 87458636
          • Email: jyhgjj@163.com
        • Investigatore principale:
          • Li-Min Liao, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni, aveva ED più di 6 mesi
  2. La lesione traumatica del midollo spinale era l'unica causa di DE
  3. I pazienti avevano una relazione eterosessuale da almeno 1 mese
  4. Consenso informato scritto documentato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezione sintomatica attiva delle vie urinarie, catetere uretrale a permanenza.
  2. Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi tipo di PDE-5i prima dello studio
  3. Altre condizioni che possono causare ED come anamnesi di prostatectomia radicale, diabete mellito, anomalie anatomiche del pene e desiderio sessuale ipoattivo primario
  4. Storia di disreflessia autonomica incontrollata sintomatica; ipotensione posturale
  5. Anomalia cardiovascolare come angina pectoris instabile, infarto miocardico o ictus, ischemia elettrocardiografica o aritmia potenzialmente letale, pressione arteriosa sistolica a riposo >170 o <90 mmHg, pressione diastolica >110 mmHg
  6. Retinite pigmentosa
  7. Pazienti che attualmente stavano usando uno dei seguenti farmaci: nitrati, donatori di ossido nitrico, androgeni o antiandrogeni, anticoagulanti, trazodone, eritromicina, antimicotici azolici, altri farmaci controindicati nel foglietto illustrativo
  8. Altre controindicazioni nel foglietto illustrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Gruppo di trattamento con vardenafil

Trattamento al bisogno con 10 mg di vardenafil per le prime 4 settimane.

Alla settimana 4 viene presa la decisione di mantenere il regime posologico precedente o di aumentare la dose a 20 mg per dose di vardenafil o di ridurla a 5 mg per dose di vardenafil durante il successivo periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane.

Alla settimana 8 viene presa la decisione di mantenere il regime posologico precedente o di aumentare la dose a 20 mg per dose di vardenafil o di ridurla a 5 mg per dose di vardenafil durante il successivo periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane.

Comparatore placebo: B
Gruppo di trattamento con placebo

Trattamento on demand con 10 mg di placebo per le prime 4 settimane.

Alla settimana 4 viene presa la decisione di mantenere il regime di dosaggio precedente o di aumentare la dose a 20 mg per dose di placebo o di ridurre la dose a 5 mg per dose di placebo durante il successivo periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane.

Alla settimana 8 viene presa la decisione di mantenere il regime di dosaggio precedente o di aumentare la dose a 20 mg per dose di placebo o di ridurre la dose a 5 mg per dose di placebo durante il successivo periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dominio EF di IIEF
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IIEF/SEP/GAQ
Lasso di tempo: alla settimana 4, settimana 8, settimana 12
alla settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Min Liao, Dr., China Rehabilitation Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vardenafil

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