- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00725790
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vardénafil chez les hommes atteints de dysfonction érectile causée par une lésion de la moelle épinière (SCI)
Étude multicentrique, prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vardénafil chez les hommes atteints de dysfonction érectile causée par une lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la Massachusetts Male Aging Study, on estime que la dysfonction érectile (DE) affecte environ 30 millions d'hommes américains et 100 millions d'hommes dans le monde. L'étude a également rapporté qu'environ 52% des hommes âgés de 40 à 70 ans souffrent d'un certain degré de dysfonction érectile. Il a été démontré que la prévalence augmentait avec l'âge, avec environ 40 % des répondants souffrant de dysfonction érectile à 40 ans, tandis que 67 % avaient des difficultés à 75 ans.
Des progrès considérables ont été réalisés depuis la déclaration de consensus des NIH qui définit la dysfonction érectile comme l'incapacité persistante à obtenir et à maintenir une érection suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante. Cependant, une chose demeure la même, la sexualité continue d'être une force motrice dans notre société aujourd'hui. De nombreux hommes souffrant de dysfonction érectile souffrent de problèmes d'estime de soi, d'estime de soi, de création et de maintien de relations interpersonnelles et, en général, luttent contre un sentiment général de bien-être altéré. Des dommages aux relations personnelles peuvent s'ensuivre; et la colère, la dépression et l'anxiété engendrées se répercutent sur tous les aspects de la vie.
VIAGRA (sildénafil), administré selon un schéma posologique flexible, s'est avéré être un traitement efficace et bien toléré pour la dysfonction érectile chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière. Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vardénafil chez les hommes atteints de dysfonction érectile causée par une lésion de la moelle épinière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li-Min Liao, Dr.
- Numéro de téléphone: 3702 +86 010 67563322
- E-mail: lmliao@263.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan-He Ju, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 010 87458636
- E-mail: jyhgjj@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100077
- Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
-
Contact:
- Yan-He Ju, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 010 87458636
- E-mail: jyhgjj@163.com
-
Chercheur principal:
- Li-Min Liao, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, avait ED plus de 6 mois
- Les lésions traumatiques de la moelle épinière étaient la seule cause de DE
- Les patients étaient dans une relation hétérosexuelle depuis au moins 1 mois
- Consentement éclairé écrit documenté.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection urinaire active symptomatique, cathéter urétral à demeure.
- Patients ayant utilisé tout type de PDE-5i avant l'étude
- D'autres conditions qui peuvent provoquer une dysfonction érectile telles que des antécédents de prostatectomie radicale, de diabète sucré, d'anomalie anatomique du pénis et de désir sexuel primaire hypoactif
- Antécédents de dysréflexie autonome symptomatique non contrôlée ; hypotension orthostatique
- Anomalie cardiovasculaire telle qu'angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, ischémie électrocardiographique ou arythmie menaçant le pronostic vital, pression artérielle systolique au repos> 170 ou <90 mmHg, pression diastolique> 110 mmHg
- Rétinite pigmentaire
- Patients qui prenaient actuellement l'un des médicaments suivants : nitrates, donneurs d'oxyde nitrique, androgènes ou antiandrogènes, anticoagulants, trazodone, érythromycine, antifongiques azolés, autres médicaments contre-indiqués dans la notice
- Autres contre-indications dans la notice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
Groupe de traitement Vardénafil
|
10 mg de vardénafil en traitement à la demande pendant les 4 premières semaines. Une décision est prise à la semaine 4 soit de maintenir le schéma posologique précédent, soit d'augmenter la dose à 20 mg par dose de vardénafil ou de diminuer la dose à 5 mg par dose de vardénafil au cours de la période de traitement en double aveugle de 4 semaines qui suit. Une décision est prise à la semaine 8 soit de maintenir le schéma posologique précédent, soit d'augmenter la dose à 20 mg par dose de vardénafil ou de diminuer la dose à 5 mg par dose de vardénafil pendant la période de traitement en double aveugle de 4 semaines qui suit. |
Comparateur placebo: B
Groupe de traitement placebo
|
10 mg de placebo à la demande pendant les 4 premières semaines. Une décision est prise à la semaine 4 soit de maintenir le schéma posologique précédent, soit d'augmenter la dose à 20 mg par dose de placebo ou de diminuer la dose à 5 mg par dose de placebo au cours de la période de traitement en double aveugle de 4 semaines qui suit. Une décision est prise à la semaine 8 soit de maintenir le schéma posologique précédent, soit d'augmenter la dose à 20 mg par dose de placebo ou de diminuer la dose à 5 mg par dose de placebo au cours de la période de traitement en double aveugle de 4 semaines qui suit. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de domaine EF de l'IIEF
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
IIEF/SEP/GAQ
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12
|
à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Min Liao, Dr., China Rehabilitation Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Korenman SG. New insights into erectile dysfunction: a practical approach. Am J Med. 1998 Aug;105(2):135-44. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00191-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Blessures à la moelle épinière
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Dichlorhydrate de vardénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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