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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vardénafil chez les hommes atteints de dysfonction érectile causée par une lésion de la moelle épinière (SCI)

28 juillet 2008 mis à jour par: China Rehabilitation Research Center

Étude multicentrique, prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vardénafil chez les hommes atteints de dysfonction érectile causée par une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude est de déterminer si 12 semaines de traitement par vardénafil à dose flexible démontrent une efficacité supérieure par rapport au placebo chez les sujets atteints de dysfonction érectile uniquement secondaire à une lésion traumatique de la moelle épinière

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Selon la Massachusetts Male Aging Study, on estime que la dysfonction érectile (DE) affecte environ 30 millions d'hommes américains et 100 millions d'hommes dans le monde. L'étude a également rapporté qu'environ 52% des hommes âgés de 40 à 70 ans souffrent d'un certain degré de dysfonction érectile. Il a été démontré que la prévalence augmentait avec l'âge, avec environ 40 % des répondants souffrant de dysfonction érectile à 40 ans, tandis que 67 % avaient des difficultés à 75 ans.

Des progrès considérables ont été réalisés depuis la déclaration de consensus des NIH qui définit la dysfonction érectile comme l'incapacité persistante à obtenir et à maintenir une érection suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante. Cependant, une chose demeure la même, la sexualité continue d'être une force motrice dans notre société aujourd'hui. De nombreux hommes souffrant de dysfonction érectile souffrent de problèmes d'estime de soi, d'estime de soi, de création et de maintien de relations interpersonnelles et, en général, luttent contre un sentiment général de bien-être altéré. Des dommages aux relations personnelles peuvent s'ensuivre; et la colère, la dépression et l'anxiété engendrées se répercutent sur tous les aspects de la vie.

VIAGRA (sildénafil), administré selon un schéma posologique flexible, s'est avéré être un traitement efficace et bien toléré pour la dysfonction érectile chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière. Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vardénafil chez les hommes atteints de dysfonction érectile causée par une lésion de la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li-Min Liao, Dr.
  • Numéro de téléphone: 3702 +86 010 67563322
  • E-mail: lmliao@263.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yan-He Ju, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86 010 87458636
  • E-mail: jyhgjj@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100077
        • Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
        • Contact:
          • Yan-He Ju, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 010 87458636
          • E-mail: jyhgjj@163.com
        • Chercheur principal:
          • Li-Min Liao, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans, avait ED plus de 6 mois
  2. Les lésions traumatiques de la moelle épinière étaient la seule cause de DE
  3. Les patients étaient dans une relation hétérosexuelle depuis au moins 1 mois
  4. Consentement éclairé écrit documenté.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une infection urinaire active symptomatique, cathéter urétral à demeure.
  2. Patients ayant utilisé tout type de PDE-5i avant l'étude
  3. D'autres conditions qui peuvent provoquer une dysfonction érectile telles que des antécédents de prostatectomie radicale, de diabète sucré, d'anomalie anatomique du pénis et de désir sexuel primaire hypoactif
  4. Antécédents de dysréflexie autonome symptomatique non contrôlée ; hypotension orthostatique
  5. Anomalie cardiovasculaire telle qu'angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, ischémie électrocardiographique ou arythmie menaçant le pronostic vital, pression artérielle systolique au repos> 170 ou <90 mmHg, pression diastolique> 110 mmHg
  6. Rétinite pigmentaire
  7. Patients qui prenaient actuellement l'un des médicaments suivants : nitrates, donneurs d'oxyde nitrique, androgènes ou antiandrogènes, anticoagulants, trazodone, érythromycine, antifongiques azolés, autres médicaments contre-indiqués dans la notice
  8. Autres contre-indications dans la notice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Groupe de traitement Vardénafil

10 mg de vardénafil en traitement à la demande pendant les 4 premières semaines.

Une décision est prise à la semaine 4 soit de maintenir le schéma posologique précédent, soit d'augmenter la dose à 20 mg par dose de vardénafil ou de diminuer la dose à 5 mg par dose de vardénafil au cours de la période de traitement en double aveugle de 4 semaines qui suit.

Une décision est prise à la semaine 8 soit de maintenir le schéma posologique précédent, soit d'augmenter la dose à 20 mg par dose de vardénafil ou de diminuer la dose à 5 mg par dose de vardénafil pendant la période de traitement en double aveugle de 4 semaines qui suit.

Comparateur placebo: B
Groupe de traitement placebo

10 mg de placebo à la demande pendant les 4 premières semaines.

Une décision est prise à la semaine 4 soit de maintenir le schéma posologique précédent, soit d'augmenter la dose à 20 mg par dose de placebo ou de diminuer la dose à 5 mg par dose de placebo au cours de la période de traitement en double aveugle de 4 semaines qui suit.

Une décision est prise à la semaine 8 soit de maintenir le schéma posologique précédent, soit d'augmenter la dose à 20 mg par dose de placebo ou de diminuer la dose à 5 mg par dose de placebo au cours de la période de traitement en double aveugle de 4 semaines qui suit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de domaine EF de l'IIEF
Délai: semaine 12
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IIEF/SEP/GAQ
Délai: à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12
à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Min Liao, Dr., China Rehabilitation Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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