- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00725790
En studie för att utvärdera vardenafils effektivitet och säkerhet hos män med erektil dysfunktion orsakad av ryggmärgsskada (SCI)
Multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera vardenafils effektivitet och säkerhet hos män med erektil dysfunktion orsakad av ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Massachusetts Male Aging Study beräknas erektil dysfunktion (ED) påverka cirka 30 miljoner amerikanska män och 100 miljoner män över hela världen. Studien rapporterade också att cirka 52% av män i åldern 40-70 upplever någon grad av ED. Prevalensen har visat sig öka med åldern, med uppskattningsvis 40 % av de som svarade upplevde ED vid 40 års ålder, medan 67 % hade svårigheter vid 75 års ålder.
Betydande framsteg har gjorts sedan NIH Consensus uttalande som definierade ED som den ihållande oförmågan att uppnå och bibehålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation. En sak är dock densamma, sexualiteten fortsätter att vara en drivkraft i vårt samhälle idag. Många män med erektil dysfunktion lider av problem med självkänsla, självvärde, skapandet och upprätthållandet av mellanmänskliga relationer och brottas i allmänhet med en generellt förändrad känsla av välbefinnande. Skador på personliga relationer kan uppstå; och den ilska, depression och ångest som skapats sprider sig till alla aspekter av livet.
VIAGRA(sildenafil), administrerat som en flexibel dosregim, har visat sig vara en effektiv och vältolererad behandling för ED hos personer med ryggmärgsskada. Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera vardenafils effekt och säkerhet hos män med erektil dysfunktion orsakad av ryggmärgsskada.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li-Min Liao, Dr.
- Telefonnummer: 3702 +86 010 67563322
- E-post: lmliao@263.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan-He Ju, Dr.
- Telefonnummer: +86 010 87458636
- E-post: jyhgjj@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100077
- Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Yan-He Ju, Dr.
- Telefonnummer: +86 010 87458636
- E-post: jyhgjj@163.com
-
Huvudutredare:
- Li-Min Liao, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal, hade ED mer än 6 månader
- Traumatisk ryggmärgsskada var den enda orsaken till ED
- Patienterna hade varit i ett heterosexuellt förhållande i minst 1 månad
- Dokumenterat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av symtomatisk aktiv urinvägsinfektion, inneboende urinrörskateter.
- Patienter som har använt någon form av PDE-5i före studien
- Andra tillstånd som kan orsaka ED såsom historia av radikal prostatektomi, diabetes mellitus, anatomisk penisavvikelse och primär hypoaktiv sexuell lust
- Historik av symptomatisk okontrollerad autonom dysreflexi; postural hypotoni
- Kardiovaskulär abnormitet såsom instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller stroke, elektrokardiografisk ischemi eller livshotande arytmi, systoliskt blodtryck i vila >170 eller <90 mmHg, diastoliskt tryck >110 mmHg
- Retinitis pigmentosa
- Patienter som för närvarande använde någon av följande mediciner: nitrater, kväveoxiddonatorer, androgen eller antiandrogen, antikoagulantia, trazodon, erytromycin, azol-svampmedel, andra kontraindikativa mediciner i bipacksedeln
- Andra kontraindikationer i bipacksedeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Vardenafil behandlingsgrupp
|
10 mg vardenafil on demand-behandling under de första 4 veckorna. Ett beslut fattas vid vecka 4 att antingen behålla den tidigare dosregimen eller att titrera till 20 mg per dos vardenafil eller nedtitrera till 5 mg per dos vardenafil under den efterföljande 4 veckors dubbelblinda behandlingsperioden. Ett beslut fattas vid vecka 8 att antingen behålla den tidigare dosregimen eller att titrera till 20 mg per dos vardenafil eller nedtitrera till 5 mg per dos vardenafil under den efterföljande 4 veckors dubbelblinda behandlingsperioden. |
Placebo-jämförare: B
Placebobehandlingsgrupp
|
10 mg placebo on demand-behandling under de första 4 veckorna. Ett beslut fattas vid vecka 4 att antingen behålla den tidigare dosregimen eller att titrera till 20 mg per dos placebo eller nedtitrera till 5 mg per dos placebo under den efterföljande 4 veckors dubbelblinda behandlingsperioden. Ett beslut fattas vid vecka 8 att antingen behålla den tidigare dosregimen eller att titrera till 20 mg per dos placebo eller nedtitrera till 5 mg per dos placebo under den efterföljande 4 veckors dubbelblinda behandlingsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
EF-domänpoäng för IIEF
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
IIEF/SEP/GAQ
Tidsram: i vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
i vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Li-Min Liao, Dr., China Rehabilitation Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Korenman SG. New insights into erectile dysfunction: a practical approach. Am J Med. 1998 Aug;105(2):135-44. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00191-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Ryggmärgsskador
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Vardenafil dihydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- SCI-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vardenafil
-
Respira Therapeutics, Inc.AvslutadPulmonell arteriell hypertoniAustralien
-
Rambam Health Care CampusOkänd
-
Respira Therapeutics, Inc.AvslutadFrisk volontärAustralien
-
BayerAvslutadErektil dysfunktionSpanien, Italien, Nederländerna, Finland, Tyskland, Frankrike, Sverige
-
Respira Therapeutics, Inc.RekryteringPulmonell arteriell hypertoniFörenta staterna
-
University of FlorenceAvslutadErektil dysfunktionItalien
-
Medical University of ViennaTillfälligt inte tillgängligKranskärlssjukdom | Terapi Refraktär myokardischemi | Olämplig för kirurgisk eller perkutan revaskulariseringÖsterrike
-
BayerGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAvslutadErektil dysfunktion | Endotel dysfunktion | Arteriell hypertoniBrasilien
-
Azienda USL ModenaAvslutadErektil dysfunktion | Endotel dysfunktion | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)Italien