Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera vardenafils effektivitet och säkerhet hos män med erektil dysfunktion orsakad av ryggmärgsskada (SCI)

28 juli 2008 uppdaterad av: China Rehabilitation Research Center

Multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera vardenafils effektivitet och säkerhet hos män med erektil dysfunktion orsakad av ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att fastställa om 12 veckors vardenafilbehandling med flexibel dos visar överlägsen effekt jämfört med placebo hos patienter med ED enbart sekundärt till en traumatisk ryggmärgsskada

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt Massachusetts Male Aging Study beräknas erektil dysfunktion (ED) påverka cirka 30 miljoner amerikanska män och 100 miljoner män över hela världen. Studien rapporterade också att cirka 52% av män i åldern 40-70 upplever någon grad av ED. Prevalensen har visat sig öka med åldern, med uppskattningsvis 40 % av de som svarade upplevde ED vid 40 års ålder, medan 67 % hade svårigheter vid 75 års ålder.

Betydande framsteg har gjorts sedan NIH Consensus uttalande som definierade ED som den ihållande oförmågan att uppnå och bibehålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation. En sak är dock densamma, sexualiteten fortsätter att vara en drivkraft i vårt samhälle idag. Många män med erektil dysfunktion lider av problem med självkänsla, självvärde, skapandet och upprätthållandet av mellanmänskliga relationer och brottas i allmänhet med en generellt förändrad känsla av välbefinnande. Skador på personliga relationer kan uppstå; och den ilska, depression och ångest som skapats sprider sig till alla aspekter av livet.

VIAGRA(sildenafil), administrerat som en flexibel dosregim, har visat sig vara en effektiv och vältolererad behandling för ED hos personer med ryggmärgsskada. Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera vardenafils effekt och säkerhet hos män med erektil dysfunktion orsakad av ryggmärgsskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Li-Min Liao, Dr.
  • Telefonnummer: 3702 +86 010 67563322
  • E-post: lmliao@263.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yan-He Ju, Dr.
  • Telefonnummer: +86 010 87458636
  • E-post: jyhgjj@163.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100077
        • Beijing Boai Hospital Affiliated to China Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
          • Yan-He Ju, Dr.
          • Telefonnummer: +86 010 87458636
          • E-post: jyhgjj@163.com
        • Huvudutredare:
          • Li-Min Liao, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammal, hade ED mer än 6 månader
  2. Traumatisk ryggmärgsskada var den enda orsaken till ED
  3. Patienterna hade varit i ett heterosexuellt förhållande i minst 1 månad
  4. Dokumenterat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av symtomatisk aktiv urinvägsinfektion, inneboende urinrörskateter.
  2. Patienter som har använt någon form av PDE-5i före studien
  3. Andra tillstånd som kan orsaka ED såsom historia av radikal prostatektomi, diabetes mellitus, anatomisk penisavvikelse och primär hypoaktiv sexuell lust
  4. Historik av symptomatisk okontrollerad autonom dysreflexi; postural hypotoni
  5. Kardiovaskulär abnormitet såsom instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller stroke, elektrokardiografisk ischemi eller livshotande arytmi, systoliskt blodtryck i vila >170 eller <90 mmHg, diastoliskt tryck >110 mmHg
  6. Retinitis pigmentosa
  7. Patienter som för närvarande använde någon av följande mediciner: nitrater, kväveoxiddonatorer, androgen eller antiandrogen, antikoagulantia, trazodon, erytromycin, azol-svampmedel, andra kontraindikativa mediciner i bipacksedeln
  8. Andra kontraindikationer i bipacksedeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Vardenafil behandlingsgrupp

10 mg vardenafil on demand-behandling under de första 4 veckorna.

Ett beslut fattas vid vecka 4 att antingen behålla den tidigare dosregimen eller att titrera till 20 mg per dos vardenafil eller nedtitrera till 5 mg per dos vardenafil under den efterföljande 4 veckors dubbelblinda behandlingsperioden.

Ett beslut fattas vid vecka 8 att antingen behålla den tidigare dosregimen eller att titrera till 20 mg per dos vardenafil eller nedtitrera till 5 mg per dos vardenafil under den efterföljande 4 veckors dubbelblinda behandlingsperioden.

Placebo-jämförare: B
Placebobehandlingsgrupp

10 mg placebo on demand-behandling under de första 4 veckorna.

Ett beslut fattas vid vecka 4 att antingen behålla den tidigare dosregimen eller att titrera till 20 mg per dos placebo eller nedtitrera till 5 mg per dos placebo under den efterföljande 4 veckors dubbelblinda behandlingsperioden.

Ett beslut fattas vid vecka 8 att antingen behålla den tidigare dosregimen eller att titrera till 20 mg per dos placebo eller nedtitrera till 5 mg per dos placebo under den efterföljande 4 veckors dubbelblinda behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EF-domänpoäng för IIEF
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IIEF/SEP/GAQ
Tidsram: i vecka 4, vecka 8, vecka 12
i vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Min Liao, Dr., China Rehabilitation Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Vardenafil

3
Prenumerera